POSTE : Ingénieur Validation Logiciel H/F DESCRIPTION : Nous recherchons notre futur(e) H/F Ingénieur Validation Logiciel pour rejoindre notre équipe à Saint-Priest. En plus de 30 ans, Resmed est devenu le leader mondial de la technologie médicale, primée pour aider à traiter et à gérer les personnes souffrant d'apnée du sommeil, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et d'autres maladies respiratoires. Parlons du poste : Ce poste est à pourvoir au sein de notre équipe Narval : l'orthèse Narval CC est un dispositif intra-oral sur mesure destiné aux adultes souffrant d'apnées du sommeil. Ce dispositif médical peut également être utilisé pour traiter le ronflement. H/F L'ingénieur validation logiciel contribue, au sein d'une équipe dédiée à cette activité, à garantir la conformité, la qualité et la fiabilité de logiciels utilisés dans le cadre du développement, de la fabrication et de la distribution de dispositifs médicaux. Selon les logiciels et projets, elle contribue à ou pilote tout ou partie de la définition, documentation et mise en oeuvre des stratégies de vérification et de validation adaptées, en tenant compte des exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 11), des besoins métiers et des bonnes pratiques de l'industrie. Parlons des responsabilités : - Avoir une bonne compréhension des systèmes et des comportements attendus par les utilisateurs finaux, ainsi que des processus et flux dans lesquels les systèmes s'inscrivent. Comprendre les risques associés aux défaillances des logiciels. - En fonction des projets (nouveau logiciel, évolution d'un logiciel, maintien en état validé), piloter ou contribuer à tout ou partie des activités suivantes : - - Définir, documenter et mettre en oeuvre les stratégies de vérification et de validation adaptées au niveau de criticité du logiciel ou des fonctions du logiciel, en collaboration avec les utilisateurs, les équipes de développement, la qualité et les affaires réglementaires. - Collaborer avec les product owners, les équipes métiers et IT pour assurer que les exigences soient testables et les risques réduits, et définir les scenarios de test. - Rédiger et maintenir la documentation de V&V (plans de validation, protocoles et rapports de test, matrices de traçabilité) en assurant une couverture pertinente des exigences fonctionnelles et qualité/réglementaires. - Planifier, exécuter ou faire exécuter les tests (fonctionnels, de performance, de sécurité/intégrité, d'intégration dans les flux, etc.). - Contribuer à l'évaluation des anomalies détectées, et assurer leur suivi jusqu'à résolution. - Conclure sr la validation du logiciel. - Au besoin participer aux audits internes et externes en fournissant les éléments de preuve nécessaires à la démonstration de conformité d'un logiciel utilisé. - Contribuer activement à l'amélioration continue des méthodes et outils de validation logicielle (ex. tests automatisés), en intégrant les retours d'expérience, les évolutions normatives et les pratiques de l'industrie. - Être force de proposition pour améliorer les logiciels en tenant compte des besoins des utilisateurs finaux et de la testabilité; ponctuellement, participer à la rédaction de spécifications. Parlons des qualifications et de l'expérience : - Diplôme d'ingénieur ou équivalent - Expérience de 3 ans dans des activités de V&V de logiciels dans un environnement réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, autre). - Pratique courante de l'anglais (niveau B2). - Maîtrise des méthodologies de test logiciel. - Capacité à rédiger une documentation claire et conforme aux procédures et instructions en vigueur, en français ou en anglais. - Compréhension des contraintes réglementaires du secteur médical. - Notions de gestion de risques (ex. EN ISO 14971). Les compétences suivantes ne sont pas obligatoires mais constituent des atouts : - Connaissance des outils de gestion des exigences et des tests (ex. : Jira, Zephyr). - Les éléments suivants sont des atouts : Expérience en validation de systèmes SaaS ou cloud, validation continue dans un environnement agile, test automatisé, connaissance des principes de la norme IEC 62304. Parlons de vos qualités personnelles : - Rigueur et sens du détail. - Esprit d'analyse et de synthèse. - Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire. - Autonomie et sens des responsabilités. - Capacité à travailler sur plusieurs sujets en parallèle, à planifier, à gérer les priorités et à donner de la visibilité au management. - Chaque collaborateur ResMed, en vertu de ses obligations de loyauté, doit respecter la séc