POSTE : Chargé Affaires Réglementaires Exploitant H/F DESCRIPTION : Le titulaire de ce poste travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques pour garantir la conformité réglementaire des produits commercialisés. Il/elle apporte son expertise pour assurer le respect des exigences légales et des bonnes pratiques. Missions principales - Gestion du portefeuille produits : contribuer au développement et au maintien des médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires. - Enregistrement et maintenance des AMM : élaborer des stratégies d'enregistrement, suivre les demandes, variations et renouvellements auprès des autorités compétentes, déclarer les commercialisations ou arrêts. - Validation des documents promotionnels et non promotionnels : vérifier la conformité des supports, former les équipes marketing et médicales. - Contrôle des articles de conditionnement : garantir la conformité des emballages et étiquetages des produits. - Veille réglementaire : analyser les nouvelles réglementations locales ou européennes, évaluer les impacts et proposer des plans d'action. - Formation : contribuer aux programmes internes et se former pour anticiper les changements réglementaires. - Activités « Exploitant » : participer aux audits, inspections, comités pharmaceutiques, suivi des lots et gestion des rappels. - Qualité et QMS : appliquer les actions qualité et assurer le respect des objectifs définis par la direction. - Gestion des ruptures de stock : identifier, déclarer et gérer les risques de rupture pour le portefeuille produit attribué. - Reporting : fournir un suivi régulier à la hiérarchie. Profil recherché - Diplôme requis : Docteur en pharmacie ou expérience équivalente - Expérience : Minimum 3 ans en Affaires Réglementaires - Connaissance de la réglementation française et européenne pour différents types de produits (médicaments remboursés et non remboursés, dispositifs médicaux, compléments alimentaires) - Compétences informatiques : maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, Internet) et des outils GxP - Savoir-être : rigueur, organisation, respect des délais, esprit d'équipe, capacité à travailler en transversal, aisance relationnelle et rédactionnelle, sens des priorités €45000 - €55000 per annum PROFIL :