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Ingénieur·e Qualité Dispositifs Médicaux H/F 69 - LYON 01
Offre n° 0079743
Ingénieur·e Qualité Dispositifs Médicaux H/F
69 - LYON 01 - Localiser avec Mappy
Publié le 06 juillet 2024
POSTE : Ingénieur·e Qualité Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Ingénieur Qualité F/H/X (CDI) Nous recrutons un.e futur.e Ingénieur.e Qualité pour rejoindre l'un de nos pôles au sein de notre entité Insight. Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e. Les missions seront les suivantes : - Gérer tous les aspect qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l'application des exigences de Design control - Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF) - Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d'analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques) - Assister l'équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement et action correctives et préventives, revue du rapport de vérification) - Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances) - Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux - Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées) - Coordonner le transfert du design en production - Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d'impact, plan d'action) - Informer le responsable qualité du pole sur l'avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet - Participer activement au maintien et à l'amélioration du système qualité - Réaliser des audits internes et externes PROFIL : De formation supérieure, type Ecole d'ingénieur ou Université, vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 5 ans en développement de nouveau dispositifs médicaux. Vous avez la connaissance des référentiels ISO 13485 :2016, ISO 14971 :2019, MDR 2017/745, 21CFR820 et des processus liés à l'injection plastique. Vous parlez couramment anglais. Enfin, votre bon relationnel vous permettra d'échanger avec des interlocuteurs variés. Nous offrons la possibilité de télétravailler jusqu'à deux jours par semaine. Si vous êtes : - A la recherche d'une entreprise en croissance qui vous offrira la possibilité de vous développer, - Attaché.e au travail en équipe et aux environnements bienveillants, - Fier.e de contribuer à la fabrication de produits qui améliorent la vie des patients, - Et que vous vous efforcez de donner le meilleur de vous-même pour respecter vos engagements, Alors vous vous épanouirez chez Nemera !
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de pièces techniques à base de matières plastiques
Entreprise
Nemera
Avec un chiffre d'affaires de 600 millions d'Euros et 3000 employés dans le monde, Nemera est l'un des principaux fabricants mondiaux de systèmes complexes d'administration de médicaments pour l'industrie pharmaceutique, offrant aux patients un large portefeuille de produits comprenant des dispositifs d'inhalation, des dispositifs d'injection, des pompes nasales et cutanées et des dispositifs d'administration ophtalmique. Nemera a établi des relations solides et durables avec les princi...
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