Descriptif du poste: Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F) Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et reconnu pour son expertise de haut niveau ? Alors, postulez dès maintenant ! Vos missions principales : - Fournir un conseil réglementaire et pharmaceutique stratégique couvrant les réglementations françaises, européennes et internationales applicables aux médicaments et autres produits de santé - Définir et déployer des stratégies réglementaires d'enregistrement depuis le développement jusqu'à l'AMM, incluant les phases pré- et post-AMM, les variations complexes, les transferts d'AMM et la désignation orpheline - Contribuer aux stratégies d'accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et accompagner les clients dans la mise à disposition précoce des médicaments - Réaliser des analyses approfondies de dossiers réglementaires, conseiller sur la conformité des informations produit, étiquetages et mises à jour réglementaires - Préparer, déposer et assurer le suivi des dossiers réglementaires (AMM, modifications d'AMM, PSUR, essais cliniques) auprès des autorités compétentes - Assurer la validation réglementaire des documents promotionnels et non promotionnels, et analyser les évolutions réglementaires impactant les pratiques promotionnelles et en assurer la déclinaison opérationnelle. - Participer à des projets réglementaires complexes en lien direct avec les autorités de santé, pour le compte des clients - Assumer un rôle de référent confirmé et de chef de projet technique, en coordination avec les équipes internes et les parties prenantes externes. La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités - Contrat : CDI. - Localisation : en plein coeur de Paris. - Flexibilité : Un mode de travail hybride (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine). Profil recherché: Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Diplôme supérieur scientifique (Pharmacien, Chimiste ou équivalent) complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires. - Un minimum de 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, idéalement avec un double parcours en laboratoire et en cabinet de conseil. - Une maîtrise pointue du cycle de vie du médicament, des enjeux de communication/promotion et des rouages des autorités de santé. - Une grande rigueur rédactionnelle et une capacité à gérer des projets de haute technicité en autonomie. - Langues : Anglais professionnel