POSTE : Responsable Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Rejoignez une équipe innovante en tant que Responsable Affaires Réglementaires H/F ! Vous êtes un expert des réglementations dans le secteur des dispositifs médicaux et vous souhaitez mettre vos compétences au service de projets passionnants ? Ce poste est fait pour vous ! Vos missions : - Gestion des dossiers techniques : Vous assurez la transition vers la réglementation (UE), garantissant la conformité des produits aux exigences légales. - Gestion du PMS (Post-Market Surveillance), PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et PSUR (Periodic Safety Update Report) : Vous êtes responsable du suivi et de la gestion des dispositifs après leur mise sur le marché, en veillant à leur sécurité et conformité continue. - Analyse des réclamations et des tendances : Vous analysez les retours clients et les tendances du marché pour anticiper les risques et garantir la qualité des produits. - Enregistrements des produits à l'export : Vous gérez les démarches nécessaires à l'enregistrement des produits pour leur mise sur les marchés internationaux. - Qualification des distributeurs : Vous veillez à ce que les distributeurs respectent les normes réglementaires et assurent une distribution conforme. Avantages : - Mutuelle et prévoyance : Des avantages pour votre bien-être et votre sécurité. - Horaires flexibles : Travail en journée, avec un rythme de 4 jours par semaine. Mutuelle PROFIL : Nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires motivé(e), autonome et passionné(e) par la réglementation des dispositifs médicaux. Votre profil : - Formation d'ingénieur ou pharmacien : Vous avez une formation de niveau Bac +5 dans le domaine, avec une expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique. - Maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 : Vous êtes à l'aise avec le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et connaissez bien l'ISO 13485 :2016. - Expérience significative : Vous justifiez d'au moins 2 ans d'expérience en tant que pharmacien ou 10 ans en tant que technicien dans ce secteur. - Leadership et esprit d'équipe : Vous êtes capable de travailler au sein d'une équipe dynamique et de prendre des initiatives pour mener à bien les projets. - Anglais niveau B1 : Vous êtes capable de travailler en anglais, notamment pour les échanges internationaux. Si vous êtes prêt(e) à relever des défis réglementaires et à contribuer à la mise en conformité de produits médicaux de haute qualité, ce poste est pour vous !