Le contexte: Le poste s'inscrit dans la préparation d'une inspection réglementaire sur un site de production de médicaments injectables stériles. Les exigences liées à l'Annexe 1 des GMP européennes y sont centrales, avec des enjeux forts autour de la maîtrise de la contamination, des procédés aseptiques et de la conformité documentaire. Il s'agit d'un besoin opérationnel sur un site industriel identifié. Votre rôle: Vous contribuez aux activités d'Assurance Qualité liées à la stérilité et à la conformité réglementaire en environnement aseptique. Vous intervenez en lien étroit avec les équipes qualité et production du site pour sécuriser les pratiques en vue d'inspections réglementaires. Votre quotidien: · gestion des écarts et non-conformités en environnement stérile, · analyse d'impact au regard de l'Annexe 1, · revue et mise en conformité documentaire, · participation à la stratégie de contamination control (CCS), · suivi des environnements aseptiques (zones propres, isolateurs, flux), · monitoring environnemental, · préparation et accompagnement d'inspections. Pharmacien·ne ou ingénieur·e de formation, vous disposez d'une expérience en Assurance Qualité en environnement stérile. Vous maîtrisez les exigences Annexe 1 et avez déjà travaillé en contexte aseptique (injectables, fill & finish, procédés stériles). Une expérience en préparation d'inspection est fortement appréciée. Vous êtes reconnu·e pour votre rigueur, votre sens du détail et votre capacité à intervenir sur des sujets sensibles. Un anglais professionnel est apprécié. Pourquoi rejoindre made. · intervenir sur un site pharmaceutique majeur, · contribuer à des enjeux concrets de qualité produit, · travailler sur des sujets critiques pour la sécurité des patients, · évoluer dans un environnement exigeant et formateur.