Descriptif du poste: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, société française parmi les leaders dans le domaine du diagnostic, dans le recrutement d'un Ingénieur Système Senior (H/F). Acteur clé de notre équipe d'ingénierie système, vous serez responsable de la spécification, de la traçabilité des exigences et des tests de nos systèmes, afin de répondre aux besoins des utilisateurs finaux ayant des profils variés.  Pour cela, vous saurez :  * Définir des architectures fonctionnelles détaillées du système.   * Rédiger toutes les exigences de haut niveau (besoins utilisateurs, spécifications système).   * Rédiger les exigences et la documentation technique pour tous les composants du système et leurs interfaces, et les mettre à jour avec les nouvelles versions et configurations.   * Standardiser les exigences pouvant être réutilisées dans plusieurs projets.   * Assurer la traçabilité des exigences, des interfaces et des tests.   * Garantir la qualité des livrables grâce à une définition précise des spécifications techniques à différents niveaux, tout en optimisant leur nombre.   * Modéliser des cas d'utilisation à l'aide de diagrammes UML ou équivalents.   * Participer à la rédaction des plans de test et évaluer les résultats des tests des composants développés du système.   * Contrôler et maintenir l'analyse globale des risques du système.   * Contribuer à la mise en œuvre des méthodes et outils de travail permettant la gestion des exigences et une traçabilité complète avec les tests.   Profil recherché: De formation supérieure, Bac+5 ou Ecole d'Ingénieur, avec spécialisation en informatique embarquée. Minimum 10 ans d'expérience dans le développement de dispositifs médicaux au sein d'une petite équipe d'ingénierie système (idéalement moins de 10 personnes).   Bonne connaissance des technologies suivantes : UML, Azure DevOps, JAMA, MBSE (une certification Incose serait un plus).   Expertise des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR 820.   Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.   Rigueur et organisation.   Créativité et sens de l'innovation.   Adaptabilité et flexibilité.   Esprit d'équipe.