Descriptif du poste: Rejoignez le groupe EFOR, société de conseil spécialisée dans les secteurs des Life Sciences et qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) Chargé(e) en Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux ! Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous êtes acteur(trice) clé dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. Vous avez pour missions de : * Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire pour le développement, l'enregistrement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. * Assurer une veille réglementaire active (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, etc.) et anticiper les évolutions impactant les produits. * Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical Files) et dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés. * Gérer les enregistrements auprès des autorités réglementaires internationales (FDA, ANSM, etc.). * Vérifier la conformité des produits et des processus avec les normes applicables (ISO 14971, ISO 10993, etc.). * Collaborer étroitement avec les équipes R&D, qualité et production pour garantir la conformité réglementaire dès la conception des produits. * Participer aux analyses de risques et à la mise en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA). * Mettre à jour la documentation technique et assurer la traçabilité des données réglementaires. * Préparer et accompagner les audits internes, externes et inspections des autorités compétentes. Profil recherché: * Formation Bac +5 ou équivalente en Affaires Règlementaires * Minimum 3 ans d'expérience sur un poste similaire, dans le domaine des dispositifs médicaux * Maîtrise des normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 - MDR 2017/745) * Connaissance de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA. * Anglais (écrit et oral) nécessaire