Descriptif du poste: Nous recrutons un rédacteur Clinique (H/F) pour un de nos clients spécialisé dans les industries pharmaceutiques afin d'intervenir sur les projets Cliniques:  Affaires réglementaires médicales :    - Soutenir la transition de la directive MDD 93/42/EEC vers le règlement MDR 2017/745 (UE).   - Préparer, mettre à jour et évaluer les dossiers techniques selon les réglementations en vigueur.   - Identifier et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux en accord avec la norme ISO 14971:2019.   - Assurer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. Recherche clinique et documentation :    - Réaliser des revues bibliographiques et des analyses de données cliniques.   - Rédiger des CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report) et des suivis cliniques post-commercialisation (PMCF) alignés MEDDEV 2.7/1 Rev.4. - Gestion des processus et veille normative:   - Compiler les informations réglementaires et assurer la génération des rapports périodiques de sécurité (PSUR).   - Préparer les documents pour répondre aux questions des autorités compétentes.     Profil recherché: Le profil idéal doit correspondre aux critères suivants : * Diplômes : Master en Sciences et Génie des Matériaux, avec un focus en ingénierie biomédicale ou biomatériaux (un atout important). * Certifications:  ISO 13485:2016 et ISO 14971:2019 ou une expérience significative dans des projets s’y référant. * Participation à des projets dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux ou dans le développement de solutions biomédicales. * Expérience en gestion de projets (comme des dispositifs sur-mesure réalisés par impression 3D). * Connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et des normes relatives aux dispositifs médicaux. * Compétences en conception, évaluation clinique et gestion des dossiers techniques conformes aux régulations internationales. * Maîtrise de la gestion de bibliographie avec Zotero.