En tant qu'Ingénieur(e) en Qualification/Validation, vous serez responsable de garantir les équipements, systèmes et processus de fabrication respectent les exigences réglementaires et les standards de qualité les plus élevés. Vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la conformité aux normes GMP (Good Manufacturing Practices) et veillerez à ce que nos opérations se déroulent de manière fluide et efficace. Vos principales responsabilités incluront : - Planifier et exécuter des activités de qualification/validation pour les équipements, les systèmes informatisés et les processus de production. - Rédiger, réviser et approuver les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et les rapports associés. - Collaborer étroitement avec les équipes de production, qualité et maintenance pour s'assurer que les équipements et les systèmes sont conformes aux exigences réglementaires. - Analyser les résultats des tests et proposer des actions correctives en cas de non-conformité. - Participer à l'évaluation des changements d'équipements et de processus, et effectuer les requalifications nécessaires. - Assurer une veille réglementaire pour maintenir nos pratiques à jour avec les normes en vigueur. - Participer aux audits internes et externes en fournissant la documentation et les explications nécessaires. Qualifications et compétences requises : - Diplôme d'ingénieur ou équivalent, avec une spécialisation en génie chimique, biotechnologie, ou domaine connexe. - Expérience significative dans un rôle similaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans un environnement GMP. - Solide connaissance des normes et des exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA). - Expérience pratique avec les qualifications d'équipements et la validation de processus. - Excellentes compétences en rédaction technique et en documentation. - Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément. - Bonnes compétences en communication et en travail d'équipe. - Maîtrise de l'anglais technique, à l'écrit comme à l'oral.