Rattaché(e) au Directeur de la qualité, dans une équipe pluridisciplinaire de 5/7 personnes en croissance, vous jouerez un rôle clé sur notre site de production à Apprieu en garantissant la qualité et la conformité réglementaire des activités de production, en assurant l'application du SMQ (ISO 13485) à chaque étape, de la réception des composants à la livraison des produits, tout en contribuant à l'amélioration continue des procédés et à la performance industrielle. Vos principales responsabilités sont : Qualité Production / Produits : ·       Assurer la conformité des produits aux exigences ISO 13485 et réglementaires. ·       Maintenir et optimiser les procédures qualité liées à la production. ·       Superviser les contrôles qualité en cours et en fin de fabrication. ·       Suivre les tests fonctionnels, visuels et dimensionnels. ·       Gérer les libérations de produits stériles et non-stériles. ·       Valider et archiver les dossiers de fabrication (DHR) conformes. ·       Libérer les lots conformes et traiter les non-conformités. ·       Garantir la traçabilité des produits tout au long du processus. Amélioration continue : ·       Gérer les non-conformités, dérogations, retouches et analyses de risques. ·       Piloter les CAPA et contribuer à l'amélioration continue avec les équipes. ·       Maitriser les flux de production et prévenir les erreurs de mélange (mix-up). ·       Sensibiliser les opérateur(ice)s aux bonnes pratiques et à la traçabilité. ·       Participer aux investigations liées aux réclamations clients. ·       Préparer les audits (certification, clients, autorités) et suivre les plans d'actions. ·       Analyser les indicateurs qualité (KPI) et proposer des actions correctives. ·       Gérer les modifications via le processus de change control.    Le profil recherché Bac+5 (école d'ingénieur ou Master) en Qualité, Ingénierie ou Sciences. Avec 3 à 5 ans d'expérience en qualité production, idéalement dans les dispositifs médicaux ou secteur connexe (environnement normé). Compétences techniques : Maîtrise de l'ISO 13485 indispensable ; ISO 14971, FDA et MDR appréciés. Outils qualité : AMDEC, 5-Why, Ishikawa. Bonne compréhension de l'anglais (B2 minimum - documentation, fournisseurs, investigations). Aisance rédactionnelle Bonne maîtrise des outils bureautiques standards.    Savoir-être : Rigueur, organisation, autonomie. Esprit d'analyse, orientation résultats. Proactivité, capacité à anticiper les imprévus et à s'adapter.   Pourquoi nous rejoindre ? Entreprise à taille humaine avec une forte ambition industrielle. Cadre de travail stimulant et transversal. Poste stratégique avec forte autonomie. Création de poste avec possibilités d'évolution.