Descriptif du poste: Missions : - Piloter et coordonner les qualifications (FAT, QD, QI, QO) et définir les stratégies associées dès les phases amont. - Rédiger et mettre en œuvre les protocoles, rapports, analyses de risques et documents qualité liés aux activités de qualification. - Analyser les résultats, documenter les écarts, proposer des actions correctives et préventives, et gérer les Change Control / CAPA associés. - Assurer la tenue du programme annuel de qualification et garantir le maintien de l'état qualifié des équipements, locaux et utilités. - Représenter le service durant les audits et inspections en fournissant les éléments techniques et documentaires requis. - Accompagner et soutenir les techniciens qualification et les chefs de projets (nouveaux équipements, modifications, introduction produit). - Contribuer à l'amélioration continue des méthodes de qualification et à l'optimisation des processus internes. Profil recherché: Profil : - Formation supérieure scientifique (Ingénieur ou Bac+5 minimum). - Expérience confirmée en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou réglementé. - Maîtrise des référentiels : BPF, ISO, ICH, 21 CFR. - Excellentes capacités rédactionnelles (protocoles, rapports, analyses de risques). - Bonne connaissance des équipements, utilités, procédés et appareillages de mesure.