POSTE : Leader Qualification - Validation H/F DESCRIPTION : En tant que Leader Qualification / Validation, votre expertise, agilité et force de proposition sont attendues pour assurer la mission dans un contexte rigoureux et en respectant les délais fixés par le projet. Vous aurez en charges les activités suivantes : - Qualification de performance des équipements : - Expertise et support à l'équipe Q&V - Validation de nettoyage : - Coordination et expertise pour aide à la rédaction des documents qualité/validation - MIse en place de la stratégie et des pré-tests - Définition des prérequis qualité nécessaires à l'exécution des validations de nettoyage - Gestion des déviations et chnage control afférents à la validation de nettoyage - Validation de procédés et APS : - Gestion des documents qualité/validation (PMV procédé) - Evaluaton de la stratégie d'APS et validation procédé - Définition de l'ensemble des prérequis et livrables qualité nécessaires pour démarrer les lots de validation de procédés/APS - Accompagnement des équipes pour assurer une montée en compétences et les sensibiliser au niveau attendu en validation et sur les risques qualité relatifs à un démarrage de production - La mission comporte des interventions en ZAC/ZCAC. PROFIL : Profil recherché : - Formation Bac +5 en du type ingénieur, pharmacien, universitaire en biologie, avec une bonne connaissance du domaine pharmaceutique et des procédés biotechnologiques. - Expérience de 10 à 15 ans minimum en environnement pharmaceutique (idéalement dans un rôle de validation/qualification) - Maîtrise des référentiels GMP / BPF / FDA