Descriptif du poste: Vos missions : Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique. Missions principales : * Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier * Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH). * Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements. * Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP.) afin de : * Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz) * Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance : * Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles * Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE * Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité.) * Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA Profil recherché: Votre profil : * Expérience confirmée (minimum 3 ans) en gestion de projets packaging dans l'industrie pharmaceutique (XP pharma indispensable) * Maîtrise du Design Control et du Change Control * Excellente connaissance des outils MS Project et Pack Office * Expertise packaging (primaire/secondaire) fortement appréciée * Connaissance des processus MAMS serait un atout majeur * Expérience en validation, qualité ou réglementaire sur des processus aseptiques ou dispositifs médicaux * Anglais courant obligatoire (écrit et oral) : environnement de travail international * Capacité à travailler en équipe, à coordonner des interlocuteurs variés et à gérer plusieurs projets en parallèle Atouts supplémentaires : * Expérience sur des projets injectables, seringues pré-remplies ou dispositifs combinés.