Descriptif du poste: Mission générale : Sous la responsabilité du Directeur AQAR, le Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires garantit la conformité réglementaire des dispositifs médicaux innovants implantables en adéquation avec les normes et réglementations en vigueur dans les marchés cibles. Assurance Qualité : * Rédaction des documents du système qualité (procédures, formulaires, base de données) * Mettre les données règlementaires en conformité avec le règlement MDR 2017/745 * Participer à la mise à jour des données de conception selon le protocole de développement en vigueur dans la société * Participer à la qualification des sous-traitants et fournisseurs (suivi des procédés audit .. ;) * Piloter le traitement des incidents (matériovigilance) * Participer aux interactions avec les organismes notifiés et autorités compétentes nationales * Vérifier la conformité des produits et être garant de leur conformité lors de la mise à disposition (libération) * Gérer le parc d'instruments de mesure et de contrôle * Traiter les non-conformités, les réclamations clients et les CAPA * Superviser les audits internes et externes. Affaires Réglementaires : * Établir des dossiers réglementaires et d'accréditation pour l'Europe (marquage CE) et l'export * Rédaction / vérification des dossiers de gestion des risques (produits et procédés) conformément aux exigences règlementaires * Rédaction / vérification des Exigences essentielles * Rédiger et mettre à jour les rapports d'évaluations cliniques * Valider les procédés spéciaux internes et sous-traitants * Rédaction / Vérification des dossiers d'aptitudes à l'utilisation * Assurer la veille normative et réglementaire * Libérer les dossiers de lots intermédiaires et finaux (contrôle documentaires) * Piloter le processus « Gérer la réglementation » au travers de la gestion, du plan d'action et du suivi des indicateurs * Qualification et surveillance des procédés de fabrication interne et sous-traitants * Monitoring des données de fabrication relative aux procédés spéciaux et des données de biocompatibilité produit * Piloter les enregistrements de suivi PMS et PMCF * Former le personnel aux évolutions réglementaires et normatives * Assurer la correspondance avec les autorités compétentes concernant la matériovigilance en suppléance Profil recherché: Prérequis du poste : * BAC + 5 Scientifique (Ingénieur ou Master) * Avec une première expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux de classe IIa & IIb Savoir être : * Rigueur et autonomie * Sens du résultat * Esprit d'initiative * Sens du service client * Vision stratégique Compétences clefs spécifiques : * Anglais professionnel et technique * Maitrise de la réglementation Européenne ainsi que de l'environnement normatif de développement des dispositifs médicaux et de certaines normes techniques associés (ISO13485, ISO14971, ISO 10993, ISO 14155 .) * Maitrise des outils qualité : analyse de risque, résolution de problème, PDCA, gestion de projets, méthodes d'analyse des causes et proposition d'actions correctives, gestion de risque