Descriptif du poste: Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé en industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires (H/F) en CDI. Au sein d'un fabricant de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et rattaché(e) à la Direction, vous interviendrez dans le cadre de la mise en place du nouveau règlement IVDR. Vos principales missions seront les suivantes :  - Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 98/79/CE, règlements IVDR 2017/746 ou MDR 2017/745 et la conformité des produits et services selon les territoires - Mettre à jour les dossiers techniques - Rédiger et modifier les dossiers d'enregistrement - Interagir avec l'organisme notifié Profil recherché: De formation supérieure scientifique, idéalement en Biologie, vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux et leur enregistrement à l'international. Une bonne connaissance du nouveau règlement IVDR est indispensable, ainsi qu'un bon niveau d'anglais.