Descriptif du poste: Nous renforçons notre équipe QARA sur les activités de Post Market Surveillance et nous recherchons un.e Ingénieur.e Qualité PMS pour gérer les activités de traitement des réclamations et soutenir l'équipe Qualité et Réglementaire afin de garantir des produits sûrs et efficaces. En fonction des besoins de l'entreprise, vous pourrez être amené.e à soutenir d'autres activités liées à la Qualité. Vos missions seront les suivantes : * Traiter quotidiennement les réclamations des clients, y compris la collecte, l'analyse, l'enquête et le compte rendu des réclamations. * Assurer la communication avec l'équipe Servicing pour la détection des plaintes, la collecte de données, l'établissement de rapports ainsi que le lancement et le suivi d'actions correctives. * Signaler les réclamations aux autorités compétentes et en assurer le suivi. * Escalader la réclamation si nécessaire. * Communiquer avec les autorités compétentes. * Participer au processus d'évaluation des risques pour la santé en collaboration avec l'équipe de gestion des risques. * Examiner les dossiers d'historique des dispositifs (DHR) associés à la fabrication du produit. * Participer aux enquêtes avec les parties prenantes et les équipes techniques/experts en la matière. * Suivre et concilier les actions correctives sur le terrain (FSCA, FSN, rappel...). * Établir et assurer un examen proactif des données de surveillance post-commercialisation et entreprendre des actions si nécessaire. * Participer à l'application des processus de Gestion des Risques aux produits existants et nouveaux. * Assurer la documentation adéquate des activités de surveillance post-commercialisation (dossier de plainte, HHE, PSUR, ...). * Fournir au département R&D des données d'entrée PMS pour le développement de nouveaux produits ainsi que pour l'amélioration des produits actuels. * Faire des comptes rendus réguliers à la Directrice QARA. Profil recherché: Requis * Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur.e ou équivalent. * Vous avez au moins 2 ans d'expérience dans la surveillance post-marché au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux. * Vous êtes familier.e avec la gestion des risques (ISO 14971). * Vous êtes rigoureux.se et organisé.e et avez un bon esprit de synthèse et d'analyse. * Vous savez communiquer efficacement et établir des relations avec les parties prenantes internes et externes. * Vous avez d'excellentes capacités d'organisation et de communication. * Vous avez un fort esprit d'équipe. * Vous avez un bon niveau d'anglais (oral et écrit). Souhaitable * Vous avez une expérience avec un dispositif de robotique médicale (logiciel et mécanique).