Manpower CABINET DE RECRUTEMENT D'ORLEANS recherche pour son client, 3 postes de Chargé assurance qualité pharmaceutique (H/F):<br> - Expert en qualification des équipements et validation des procédés<br> - Expert en gestion du Change Control et analyses de risques<br> - Expert en Data Integrity et en CSV<br> Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous intervenez comme acteur clé de l'Assurance Qualité Validation & Change Control.<br>Vous garantissez la conformité réglementaire des activités de qualification, validation, gestion des changements et gestion des risques qualité, dans le respect des référentiels GMP/BPF et des exigences d'intégrité des données.<br>?<br> - Assurance Qualité ? Qualification & Validation:<br> - Garantir l'application de la stratégie de qualification et validation du site (réf. Annexe 15 des BPF).<br> - Revoir et approuver, en tant qu'AQ, la documentation de validation et qualification sur l'ensemble du cycle de vie.<br> - Participer à la définition des stratégies de validation dans le cadre de nouveaux projets, transferts de technologie et évolutions industrielles.<br> - Contribuer activement à la préparation et à la réussite des inspections réglementaires.<br><br> - Change Control & Gestion des risques qualité:<br> - Piloter le processus de gestion des changements au niveau du site<br> - Animer et réaliser des analyses de risques qualité selon l'ICH Q9 <br> - Utiliser et maîtriser les méthodologies d'analyses de risque?<br><br> Formation & expérience<br> - Bac +5 (pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent).<br> - 3 à 5 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité pharmaceutique.<br> - Expérience avérée en environnement industriel soumis aux inspections (ANSM, FDA, autres autorités).<br>Compétences techniques indispensables<br> - Excellente connaissance des référentiels qualité pharmaceutiques : GMP/BPF, GDP/BPD, ICH.<br> - Maîtrise des principes de qualification, validation, process validation et cleaning validation.<br> - Solides compétences en Change Control et gestion des risques qualité.<br> - Anglais courant, écrit et oral (rédaction documentaire attendue).<br>Atouts appréciés (non bloquants)<br> - Expérience des outils QMS électroniques (TrackWise, Veeva Vault / QualityDocs).<br> - Connaissances approfondies en Data Integrity et CSV.<br> - Sensibilité aux enjeux digitaux et systèmes informatisés GxP.<br><br><br>Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap