POSTE : Chargé Affaires Règlementaires Mdsap H/F DESCRIPTION : Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux pour rejoindre nos équipes ! Rattaché(e) au service Affaires Règlementaires & Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous assurez la bonne gestion des processus réglementaires afin de garantir la mise sur le marché des produits dans le respect des normes locales et internationales. Vous avez pour missions : - D'assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux selon les exigences des marchés cibles (Europe, États-Unis, Canada, Japon, Brésil). - Gérer les audits MDSAP et coordonner les actions correctives et préventives pour garantir la conformité des produits. - Suivre les évolutions des référentiels réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux (MDSAP, ISO 13485, FDA, MDR, etc.) et adapter les processus internes en conséquence. - Établir et maintenir les dossiers réglementaires pour les soumissions aux autorités compétentes. - Rédiger et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur - Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM - Participer à la notification de l'organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits - Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM - CDI - statut cadre - Mutuelle - Carte restaurants - Primes - CSE PROFIL : - Issu(e) d'une formation Bac +5 ou équivalente, vous disposez d'au moins 3 à 5 ans d'expérience sur un poste similaire, avec une expertise particulière dans la gestion des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux. - Vous maîtrisez les exigences MDSAP et les référentiels associés (ISO 13485, FDA, MDR, etc.). - Vous avez une solide connaissance des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux (Europe, États-Unis, Canada, Japon, Brésil). - Vous êtes à l'aise en anglais (écrit et oral).