POSTE : Responsable Assurance Qualité Conception - CDD H/F DESCRIPTION : Job Description Summary Dans le cadre d'un remplacement temporaire lié à un congé maternité, nous recherchons un(e) Ingénieur / Responsable Assurance Qualité (QA) expérimenté(e) pour rejoindre l'équipe Assurance Qualité du site de BUC, en support de la modalité Mammographie. Missions principales En tant que représentant(e) Assurance Qualité, vous contribuerez activement à l'avancement des projets de conception et à la gestion des activités opérationnelles de la modalité : - Examiner et approuver la documentation de développement conformément au Système de Management de la Qualité (SMQ). - Accompagner les équipes projet dans la préparation de livrables conformes aux exigences internes et réglementaires. - Gérer et approuver les changements sur le produit, en évaluant les impacts associés. - Participer à l'évaluation, la revue et l'approbation des non conformités, investigations et CAPA. - Identifier et escalader les risques qualité ou sécurité, et contribuer à la mise en place d'actions correctives. - Collaborer étroitement avec les équipes locales et globales, notamment lors d'audits internes et externes. - Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du SMQ. Profil recherché - Bac +5 ou équivalent dans une discipline scientifique (qualité, ingénierie, pharmacie, médecine, droit, etc.). - Minimum 2 ans d'expérience en Assurance Qualité ou Réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux. - Bonnes connaissances des systèmes qualité, du traitement des non conformités et du processus CAPA. - Capacité démontrée à prendre des décisions basées sur l'analyse de risques. - Excellentes compétences en communication et aptitude à travailler en transverse. - Anglais professionnel (écrit et oral). - Autonomie, rigueur et sens de l'organisation. Contrat à Durée Déterminée (CDD) jusqu'en septembre 2026. Job Description FINALITE DE L'EMPLOI Assure la qualité et la conformité des documents, produits et services réalisés au niveau d'une ou plusieurs modalités, régions et/ou fonctions, participe au maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) et à la formation, guide les personnes en charge au sein de l'entreprise dans la définition des stratégies de mise en oeuvre du SMQ et l'identification des actions qualités à mener. ACTIVITES SIGNIFICATIVES - Procéder à l'examen de la documentation réalisée par les équipes et s'assurer de la conformité des livrables vis-à-vis des procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ). - Guider et accompagner les employés dans la réalisation de livrables conformes aux procédures. - Approuver les documents conformes au SMQ en tant que représentant de l'Assurance Qualité (AQ). - Collaborer avec les équipes fonctionnelles à la résolution des problèmes de qualité ou de conformité. - Evaluer, escalader et contenir les risques de qualité, de sécurité ou de non-conformité. - Prendre les décisions qualités concernant les produits finis et services (libération ; mise en zone de non-conformité ; validation des décisions qualités). - Contribuer à l'évaluation des Non-Conformités concernant les produits, services ou processus ; revoir et approuver les actions menées (corrections, investigations et CAPA). - Evaluer les impacts des mises à jour majeures du SMQ dans son domaine d'expertise et mettre en oeuvre les changements correspondant sur les processus et documents locaux. - Élaborer des formations et former le personnel impacté par des changements du système qualité. - participer à des audits internes et maintenir la documentation associée. - Guider les équipes sur les réponses à apporter durant les audits externes et les inspections réglementaires. - Collaborer avec les responsables fonctionnels et les chefs de projets à la définition des activités et stratégies de mise en oeuvre des procédures et les plans d'action corrective. - Répondre aux auditeurs durant les audits externes et les inspections réglementaires. NATURE ET PERIMETRE DES RESPONSABILITES EXERCEES Responsabilités et latitude d'action - Respecter les procédures du SMQ en vigueur, maintenir le SMQ local et assurer l'adéquation de la formation des employés à celui-ci. - Garantir la conformité des documents, produits et services qu'il approuve et de l'ensemble des activités dont il a la charge (programmes, changements, audits, SMQ, plan de formation, ) - Promouvoir la qualité et le SMQ au sein de l'entreprise. - Identifier les actions qualité ou de conformité à mettre en o