POSTE : Regulatory Affairs Lead Specialist Fixed Term Contract - Maternity Cover - Spécialiste Principal en Affaires Réglementaires CDD - Remplacement Congé . DESCRIPTION : Job Description Summary Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires et jouez un rôle clé dans la construction de l'avenir de l'imagerie médicale. Ce poste de leadership à dimension mondiale offre l'opportunité de piloter les stratégies réglementaires et de diriger des équipes transverses afin de mettre sur le marché des solutions innovantes d'imagerie en mammographie. Intégrez un environnement dynamique où votre expertise aura un impact direct sur la prise en charge des patients et les résultats de santé à l'échelle mondiale. Veuillez noter qu'il s'agit d'un contrat à durée déterminée dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité. Join GE HealthCare as a Lead Specialist in Regulatory Affairs and play a pivotal role in shaping the future of medical imaging. This global leadership position offers the opportunity to drive regulatory strategies and lead cross-functional teams to bring innovative Mammography imaging products to market. Be part of a dynamic environment where your expertise will directly impact patient care and healthcare outcomes worldwide. Please note that this is a fixedterm contract opportunity to cover a maternity leave. Job Description Responsabilités principales - Piloter des projets réglementaires internationaux afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché et les approbations de communication promotionnelle pour des dispositifs médicaux. - Collaborer étroitement avec les équipes de développement produit, notamment l'ingénierie, le marketing, les affaires cliniques et les experts réglementaires régionaux. - Définir et déployer des stratégies réglementaires alignées avec les objectifs business, incluant les marchés cibles, les revendications cliniques et les plannings. - Identifier et définir les exigences en matière de tests produits et d'études cliniques afin de soutenir les dossiers d'enregistrement réglementaire. - Analyser, structurer et interpréter les données scientifiques afin de démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. - Préparer et soumettre la documentation réglementaire aux autorités compétentes sur les principaux marchés internationaux, y compris les ÉtatsUnis, le Canada, l'Amérique latine, l'Europe, la Chine et l'Asie. - Fournir un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie des produits afin de garantir la conformité aux normes et réglementations internationales. - Évaluer les modifications de conception et déterminer les besoins en matière de licences, d'enregistrements ou de notifications réglementaires. - Examiner et approuver les supports promotionnels afin d'assurer leur conformité avec les revendications réglementaires autorisées. - Assurer une veille réglementaire active et communiquer les nouvelles exigences aux parties prenantes internes. - Apporter un soutien lors des inspections réglementaires et des audits, lorsque nécessaire. Qualifications requises - Expérience confirmée en affaires réglementaires, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux, ou expérience avancée en développement produit dans ce secteur. - Diplôme de niveau licence (Bachelor) délivré par un établissement reconnu, ou expérience professionnelle équivalente pertinente. - Excellentes compétences analytiques, de résolution de problèmes et de gestion de projets. - Très bonnes capacités de communication écrite et orale. - Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral. Qualifications souhaitées - Expérience des interactions avec des autorités réglementaires internationales (par exemple : FDA, organismes notifiés, NMPA). - Bonne connaissance des systèmes de management de la qualité (QMS) et des cadres de conformité réglementaire. - Capacité démontrée à travailler de manière autonome dans un environnement dynamique et à rythme soutenu. - Forte adaptabilité et aptitude avérée à conduire des transformations positives. - Fort esprit d'équipe et orientation client marquée. - Sens du détail et orientation résultats. - Expérience du travail au sein d'équipes multiculturelles et transverses. Key Responsibilities - Lead global regulatory projects to secure market authorization and promotional approval for medical devices. - Collaborate closely with product development teams, including engineering, marketing, clinical investigations, and regional regulatory experts. - Develop and implement regulatory strategies aligned with busine