POSTE : Pms & Vigilance Team Leader H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) à notre Responsable des Affaires Réglementaires, basée à Plan-les-Ouates, vous pilotez les activités de Post-Market Surveillance avec pour objectifs la conformité réglementaire, le respect strict des échéances et l'optimisation continue des processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Clinique et Service Client. Vos missions : Pilotage de la Post-Market Surveillance - Maintenir et optimiser le processus de gestion des réclamations (collecte, évaluation, investigation, clôture). - Garantir la conformité des activités PMS avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux (MDR, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971). - Superviser l'analyse des tendances (trending) et l'identification proactive des signaux de vigilance. - Assurer la maîtrise des critères de reportabilité (vigilance européenne et internationale). - Mettre en oeuvre les évolutions des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux en matière de PMS et de vigilance. Gestion des investigations et actions correctives - Piloter et coordonner les investigations transversales relatives aux enjeux de sécurité et de performance. - Superviser la mise en oeuvre des actions correctives sur le terrain (CAPA, FSCA, rappels produits). - Assurer l'alignement entre les données PMS et le Dossier de Gestion des Risques (ISO 14971). Gestion des délais & reporting réglementaire - Être le/la garant(e) du respect strict des délais réglementaires liés à la PMS. - Planifier, suivre et sécuriser les échéances critiques (traitement des réclamations, vigilance, reporting périodique). - Piloter la rédaction, la consolidation et la soumission des PMS Reports et PSUR dans les délais impartis. - Mettre en place des outils de suivi, indicateurs et alertes pour anticiper les risques de non-conformité. - Alerter de manière proactive la direction en cas de dérive de délais ou de risques réglementaires. Optimisation des processus & amélioration continue - Analyser les pratiques existantes et identifier des axes d'optimisation des processus PMS. - Piloter des actions d'amélioration continue pour renforcer l'efficacité, la robustesse et la conformité des activités PMS. - Contribuer à la mise à jour et à l'amélioration de la documentation qualité (procédures, modes opératoires, outils). - Participer activement aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes). Management d'équipe - Manager et accompagner directement 3 personnes (2 PMS coordinateurs et 1 assistant de pôle). - Fédérer l'équipe autour d'objectifs communs dans une dynamique de rigueur, collaboration et responsabilisation. - Être un référent technique et réglementaire PMS & vigilance. Processus de recrutement - Entretien à distance avec les RH et le Responsable du département. - Entretien en présentiel et rencontre avec l'équipe. - Bienvenue chez nous ! Ce que nous vous offrons : - Un environnement technique exigeant et valorisant dans le secteur médical. - Une équipe dynamique à taille humaine. - Des conditions de travail attractives et un package de rémunération compétitif. - Des perspectives de développement au sein d'une entreprise en forte croissance. PROFIL : Formation & expérience - Formation supérieure (Bac +5) scientifique, biomédicale, qualité ou réglementaire. - Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle PMS au sein de l'industrie des dispositifs médicaux. - Expérience significative dans le domaine des dispositifs médicaux en orthopédie. - Expérience en management d'équipe. Expertise réglementaire - Bonne maîtrise des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux, notamment - Règlement (UE) 2017/745 (MDR) - 21 CFR Part 820 (FDA) - ISO 13485 et ISO 14971 - Capacité à interpréter les exigences réglementaires et à les traduire en processus opérationnels concrets. Compétences clés Expertise avérée en : - gestion des réclamations clients - analyse de tendance - critères de reportabilité / vigilance - rédaction et pilotage des PMS Reports / PSUR - Forte capacité de planification, priorisation et respect des délais réglementaires. - Appétence pour l'optimisation des processus et l'amélioration continue. - Excellentes compétences rédactionnelles en environnement réglementé. - Anglais professionnel courant (écrit et oral). Qualités humaine