POSTE : Spécialiste Investigations & Anomalies Pharma H/F DESCRIPTION : Déployé.e sur un site de production pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de produits biologiques en environnement aseptique, il vous sera demandé de contribuer à la résolution des anomalies de production et à la gestion complète des CAPA, en interface avec les équipes production, logistique et maintenance. Investigation des anomalies - Conduire les investigations liées aux déviations en production, zones aseptiques, environnement, logistique et équipements - Analyser les données et identifier les causes racines - Mener des entretiens avec les équipes terrain Interface avec la logistique - Vérifier la conformité des flux (matières premières, consommables, équipements) - Analyser les anomalies de traçabilité, stockage et approvisionnement - Proposer des actions correctives pour renforcer la conformité GMP Interface avec la maintenance - Analyser les anomalies liées aux équipements critiques - Coordonner les diagnostics, interventions et actions préventives - Évaluer l'impact des interventions sur la qualité produit Documentation qualité - Rédiger les rapports d'investigation conformes aux standards GMP - Documenter les déviations, Change Controls, CAPA et analyses d'impact - Assurer la traçabilité complète des investigations Gestion des CAPA - Définir et piloter les actions correctives et préventives - Assurer le suivi, la clôture et la mesure d'efficacité - Garantir la conformité réglementaire Support & amélioration continue - Accompagner les équipes opérationnelles - Participer à l'amélioration des procédés et des flux - Contribuer aux analyses de risques et revues périodiques PROFIL : - Formation scientifique (Bac +5 ou équivalent) en biotechnologie, microbiologie, pharmacie ou génie des procédés - Expérience en industrie pharmaceutique, idéalement en environnement stérile / aseptique - Expertise en investigations (déviations, analyse causes racines : 5 Why, Ishikawa, AMDEC) - Bonne connaissance : - des procédés biotechnologiques (culture, fermentation, purification) - des flux logistiques pharmaceutiques (traçabilité, stockage, flux matières) - des équipements de production (bioprocédés, HVAC, systèmes de purification) - Maîtrise des référentiels qualité : GMP / BPF, Annex 1