Descriptif du poste: Descriptif du poste Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité. Vos principales missions seront les suivantes: Assurance Qualité * Maintenir et améliorer le SMQ, selon l'ISO13485 * Préparer et conduire les audits * Gérer les réclamations, NC et CAPA * Participer à la qualification des sous-traitants et fournisseurs (suivi des procédés audit ..;) * Vérifier la conformité des produits et être garant de leur conformité lors de la mise à disposition (libération) Affaires Réglementaires : * Mettre à jour et rédiger les dossiers techniques pour l'Europe et l'export * Piloter le traitement des incidents (matériovigilance) * Assurer la veille normative et réglementaire * Libérer les dossiers de lots intermédiaires et finaux (contrôle documentaires) * Piloter le processus « Gérer la réglementation » au travers de la gestion, du plan d'action et du suivi des indicateurs * Piloter les enregistrements de suivi PMS et PMCF * Former le personnel aux évolutions réglementaires et normatives Prérequis du poste : * BAC + 5 (Ingénieur ou Master) * Expérience Assurance Qualité et Affaires Réglementaires: 7 ans minimum - maitrise de la règlementation (européenne et export) ainsi que de l'environnement normatif de développement des dispositifs médicaux  (ISO13485, ISO14971, ISO 10993,.) * Expérience en Dispositifs Electro-médicaux et/ou Logiciels (IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 82304) * Bon niveau d'anglais requis * Maitrise des outils qualité : analyse de risque, résolution de problème, PDCA, gestion de projets, méthodes d'analyse des causes et proposition d'actions correctives, gestion de risque Savoir être : * Autonomie * Esprit d'initiative * Esprit d'équipe * Proactif Profil recherché: Prérequis du poste :   * BAC + 5 (Ingénieur ou Master) * Expérience Assurance Qualité et Affaires Réglementaires: 7 ans minimum - maitrise de la règlementation (européenne et export) ainsi que de l'environnement normatif de développement des dispositifs médicaux  (ISO13485, ISO14971, ISO 10993,.) * Expérience en Dispositifs Electro-médicaux et/ou Logiciels (IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 82304) * Bon niveau d'anglais requis * Maitrise des outils qualité : analyse de risque, résolution de problème, PDCA, gestion de projets, méthodes d'analyse des causes et proposition d'actions correctives, gestion de risque