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Auditeur / Auditrice qualité en industrie (H/F) 91 - GIF SUR YVETTE
Offre n° 174QZPT
Auditeur / Auditrice qualité en industrie (H/F)
91 - GIF SUR YVETTE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 21 mai 2024
La principale activité de ce poste sera la conduite et le management des audits dans le domaine des GCP et GVP afin de garantir le respect de la politique Qualité de l'entreprise, des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur. Vos missions seront : - Conduite des audits de site investigateurs, filiales, système, de CROs en accord avec le plan d'audit annuel. - Conseiller et soutenir les structures auditées (site investigateurs, CROs, filiales, structures internes.) dans la conception et la mise en place d'actions correctives et préventives (CAPAs) afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et procédures internes. - Approuver les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux audits et en assurer le suivi jusqu'à la clôture de l'audit. - Management de la sous-traitance pour les activités d'audit (rédaction du cahier des charges, sélection du sous-traitant, planification, revue des rapports d'audit et suivi des activités telles que la diffusion, l'approbation des CAPAs et clôture de l'audit). - Participer à la préparation coordination d'inspection GCP. - Animer ou participer à des groupes de travail pour la rédaction et la mise à jour de documents relatifs à l'audit. Votre profil : - Pharmacien, Ingénieur, scientifique ; formation complémentaire en Assurance Qualité - Expérience de 5 ans réussie en AQ dont une expérience significative en conduite d'audits GCP et GVP - Maîtrise des GCP et GVP et autres guidelines internationales applicables dans la conduite des études cliniques - Connaissance des méthodologies d'audits à appliquer dans le périmètre développement clinique et pharmacovigilance - Une expérience dans le management d'inspection par les autorités compétentes est un plus. - Anglais lu, écrit, parlé - Leadership - Autonome - Fortes capacités à travailler en transversalité et à convaincre - Etre force de proposition
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 60000 Euros à 80000 Euros sur 13 mois
- Primes
- Participation/action
Profil souhaité
Expérience
- 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents
Compétences
- Application procédures qualitéCette compétence est indispensable
- Audit qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
Langues
- Anglais
- Français
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
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