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Directeur Qualité et Pharmacien Responsable F/H 63 - ST BEAUZIRE
Offre n° 175QJXW
Directeur Qualité et Pharmacien Responsable F/H
63 - ST BEAUZIRE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 21 juin 2024
Carbogen-amcis, leader dans la fabrication de produits hautement actifs pour les secteurs cliniques et commerciaux, recherche un(e) Directeur(trice) Qualité et Pharmacien(ne) Responsable. Ce poste clé implique la supervision des départements suivants : Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation. Profil recherché : Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable. Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique avec une forte expérience du remplissage aseptique sous isolateur . Connaissance approfondie des normes GMP et notamment de la révision de l'annexe 1, ISO, EP, USP et des attentes règlementaires locales (ANSM) et internationales (FDA). Capacité à travailler dans un environnement multi-produits et à gérer la prévention de la cross-contamination. Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral). Responsabilités : Assurer la conformité aux réglementations en vigueur, notamment l'annexe 1 des EU-GMP et les directives de la FDA (Guidance for for industry sterile drug products produced by septic processing). Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation. Superviser la production de lots cliniques et commerciaux, en garantissant des normes de qualité élevées. Collaborer avec les autorités réglementaires et assurer la bonne communication avec l'ANSM. Mettre en place des stratégies de prévention de la cross-contamination, en travaillant en single use notamment Contribuer activement à l'amélioration continue des processus et des systèmes de qualité. Garantir la conformité du site à la réglementation SHE, tout en promouvant le RSE ( responsabilité sociale de l'entreprise) Garantir le respect des plannings de Qualification/validation /calibration de l'ensemble du site comprenant notamment 2 lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées, un magasin, un laboratoire d'analyses , chimiques, microbiologiques et biochimiques) Garantir la conformité des systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, etc . Avantages : Intégrer une entreprise innovante et leader dans son domaine. Travailler dans un environnement international avec des clients prestigieux. Carte titres restaurants Bonus annuel
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H
- Salaire
- Salaire brut : Selon profil
Profil souhaité
Expérience
- 3 An(s) - pharmacien responsableCette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents pharmacie Cette formation est indispensable
Compétences
- Animer, coordonner une équipe
- Application procédures qualité
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler des données qualité
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Démarche qualité
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en biotechnologie
Entreprise
![Logo de l'entreprise CARBOGEN AMCIS SAS](https://entreprise.pole-emploi.fr/static/img/logos/XAiqsskV29VhsrjvFHilIL5hb4ywXMud.png)
CARBOGEN AMCIS SAS
50 à 99 salariés
- Site internet
- https://www.carbogen-amcis.com/
CARBOGEN AMCIS est un prestataire de services leader dans le domaine du développement de produits et de procédés, allant jusqu'à la production à échelle commerciale de principes actifs pour les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Notre succès entrepreneurial repose sur la haute compétence professionnelle et personnelle de nos collaborateurs. Mme Eugénie Leyrat
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