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Chef.fe de Projet - Expert.e formes sèches MSAT (H/F) Île-de-France
Offre n° 176CGNQ
Chef.fe de Projet - Expert.e formes sèches MSAT (H/F)
Île-de-France
Actualisé le 28 juin 2024
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Une entreprise pharmaceutique française de renom, spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation de médicaments innovants est à la recherche d'un.e Chef.fe de Projet - Expert.e formes sèches MSAT. Fondée en 1954, l'entreprise s'est depuis développée pour devenir l'une des principales sociétés pharmaceutiques en France et à l'échelle internationale. Elle se consacre principalement à la découverte de solutions médicales pour traiter des maladies graves dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, la neurologie, et la cardiologie. Au sein de la Direction CMC, le service MSAT (Manufacturing Sciences and Analytical Technologies) a pour rôle d'assurer un support technique aux activités de sous-traitance du Groupe gérées par l'External Manufacturing basée aux Etats-Unis. Vous serez responsable de la supervision technique des activités commerciales de produits en formes sèches sous-traitées par le Groupe. Vous serez l'expert.e produit fini d'une ou plusieurs spécialités dont vous assurerez le développement, la fabrication et le transfert technologique chez nos partenaires. Vous participerez à la rédaction des variations règlementaires. Vous collaborerez avec les équipes de développement pour accompagner l'industrialisation des nouveaux produits. Missions : Superviser les activités de production du Drug Product d'une ou plusieurs CMOs (Contract Manufacturing Organization). Collaborer efficacement au sein de la Virtual Plant Team (VPT) avec les homologues des services Qualité, Supply Chain, Achats, External Manufacturing et les équipes support (développement, réglementaire,...). Participer à la rédation ou à la relecture de protocoles et rapports d'essais, de protocoles et rapports de validation. Supporter les équipes qualité dans le cadre d'investigations, pour l'édition de déviations ou de change controls. Animer des réunions techniques externes et internes lors de revues de projets ou pour présenter des sujets en présence d'un auditoire non spécialisé Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation réglementaire pour accompagner les changements post AMM. Mener les transferts technologiques, le scale-up, les activités de validation de process et les améliorations de process en prenant en compte la maitrise des coûts et des délais Etablir/maintenir un monitoring des process de fabrication pour les produits commerciaux et assister les partenaires pour les étapes clés des projets. Mener proactivement les investigations à la suite de déviations techniques, implémenter les changements et les activités d'amélioration continue, en phase avec les objectifs de la VPT et de ceux des comités stratégiques. Interagir au besoin avec les autres membres du MSAT pour préparer les réunions des comités opérationnels stratégiques. Profil : Bac+3 à Bac+5 7 à 10 ans d'expérience Expérience en production ou en développement pharmaceutique, idéalement des Single Pill Combinations. Gestion de projets internationaux (planification, organisation, gestion des priorités, management des risques) avec une vision globale des procédés de fabrication et de conditionnement. Management d'activités de sous-traitance ou de projets transversaux (inter-sites). Environnement GMP et règlementation FDA / EU. Anglais courant indispensable (langue de travail). Excellente communication, avec une capacité à créer des liens, à challenger et influencer des partenaires dans un environnement très scientifique et technique. Esprit d'équipe et forte capacité à travailler en réseau et en environnement multiculturel. Avantages : Lieu de travail flexible : Orléans (45) ou Paris (91) Statut cadre Rémunération attractive et négociable selon profil + primes Télétravail 50 jours de congès par an Intéressement et participation CE et mutuelle d'entreprise Restauration
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Primes
- Rémunération attractive + primes
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Compétences
- Concevoir et gérer un projet
- Concevoir, conduire et vérifier des travaux d'analyse en laboratoire dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Coordonner des partenariats de recherche et de développement
- Déterminer des axes d'évolution technologiques
- Identifier les contraintes d'un projet
- Manager des équipes projets
- Élaborer des propositions techniques
Savoir-être professionnels
- Faire preuve d'autonomie
- Prendre des initiatives et être force de proposition
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Entreprise
NONSTOP CONSULTING SAS
0 salarié (n'ayant pas d'effectif au 31/12 mais ayant employé des salariés au cours de l'année de référence)
Mme Elodie Perez
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