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Chef de Projet Etudes pré-Cliniques et Cliniques (H/F) 06 - VALBONNE
Offre n° 176FCNK
Chef de Projet Etudes pré-Cliniques et Cliniques (H/F)
06 - VALBONNE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 19 juin 2024
Ce poste est basé à Sophia Antipolis et à pourvoir dès à présent. Vos principales missions sont : En clinique (études pré-cliniques et cliniques) : - Proposition d'une stratégie règlementaire et d'un programme d'études pour obtenir les indications, revendications, extensions . - Etablissement et validation du cahier des charges et du planning avec l'équipe Projet en interne - Gestion des devis auprès des prestataires externes - Supervision et validation des documents spécifiques de l'essai ; rédaction ou participation à la rédaction s'il y a lieu, des protocoles et rapports. - Suivi du déroulement de(s) l'étude(s) au niveau international dans le respect des délais impartis et de la qualité - Suivi rigoureux des progrès, retards, incidents etc. - Respect de toutes les procédures liées à l'étude (BPL, BPC) En réglementaire : - Réalisation des recherches et synthèses bibliographiques pour les parties cliniques (pharmacologie, pharmacocinétique résidus, tolérance, efficacité clinique, réglementations européenne et US.) - Rédaction des dossiers d'AMM et réponses aux questions Europe et US (partie efficacy and safety) - Rédaction des documents pour les meetings Agences - Garantie de la qualité des documents rédigés au regard de la réglementation en vigueur De formation vétérinaire/ d'une formation scientifique BAC+5 minimum en sciences, vous possédez une première expérience en Recherche & Développement pharmaceutique dans le suivi d'études préclinique et/ou cliniques environnement Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et Bonnes Pratiques Cliniques (GCP). Néanmoins, un profil débutant pourra être accepté. Votre niveau d'anglais est courant (écrit/oral) et vous permet d'échanger avec fluidité avec tous les interlocuteurs sur les projets. Vous possédez de bonnes compétences en statistiques et maitrisez le pack office. Force de proposition, vous êtes reconnu pour votre sens de la communication (écrite et orale) et pour votre capacité à établir des relations efficaces et pérennes avec vos interlocuteurs internes et externes, en ayant un discours et un savoir-être orienté sur les résolutions de problématique. Pour réussir pleinement dans vos fonctions, vous devez être rigoureux et synthétique tout en faisant preuve de flexibilité pour s'adapter aux contraintes du développement pharmaceutique et aux exigences réglementaires. La rémunération est attrayante et tiendra compte de votre parcours. Avantages : Tickets restaurant Horaires flexibles
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 36000.0 Euros sur 12.0 mois
- Chèque repas
- Mutuelle
- Déplacements
- Déplacements : Ponctuels Zone nationale
Profil souhaité
Expérience
- 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Compétences
- Définir la stratégie financière d'une structureCette compétence est indispensable
- Identifier les contraintes d'un projetCette compétence est indispensable
- Élaborer des propositions techniquesCette compétence est indispensable
- Programme de recherche et développement
- Structurer, synthétiser des informations
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Gérer son stress
- Prendre des initiatives et être force de proposition
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Entreprise
ORKEO
20 à 49 salariés
Mme FLORENCE BOURDEAU
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