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Ingénieur Qualité Projet et Affaires Règlementaires H/F (H/F) 34 - MONTPELLIER
Offre n° 177HRJB
Ingénieur Qualité Projet et Affaires Règlementaires H/F (H/F)
34 - MONTPELLIER - Localiser avec Mappy
Actualisé le 04 juillet 2024
Rattaché(e) à la Directrice Affaires Règlementaires et Qualité, vous participez au développement de dispositifs électro-médicaux et logiciels pour assurer la conformité aux normes de marquage CE, aux exigences réglementaires, ainsi qu'aux procédures du système de management de la qualité. Les missions : Votre rôle est d'accompagner l'équipe projet (interne et sous-traitants) et d'être garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activités : - Élaboration du dossier de conception (Design History File) pour un dispositif médical de classe IIa. - Planification du projet (plan de développement, plan de gestion des risques), - Analyser et traduire les besoins des utilisateurs en exigences techniques, - Préparation et animation des revues de conception, - Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et d'aptitude à l'utilisation (selon IEC 62366), - Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception, - Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes, - Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation, - Constitution des dossiers réglementaires Profil recherché - Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2, - Vous disposez d'une expérience significative en développement de dispositifs médicaux (5 ans minimum) - Maitrise du pack office - Niveau anglais professionnel Compétences techniques souhaitées - Connaître les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, Règlement 2017/745). - Avoir des compétences en maitrise de la conception de dispositifs médicaux et de l'expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste. Aptitudes - Analytique - Rigoureux - Excellentes compétences en matière de communication et de documentation - Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d'accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale - Travail d'équipe - Sens relationnel et être un(e) bon(ne) communicant(e) - Souplesse et agilité
- Type de contrat
-
CDD - 6 Mois
Contrat travail - Durée du travail
- 35H
- Salaire
- Salaire brut : Chèque repas
- A négocier selon profil
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication d'ordinateurs et d'équipements périphériques
Entreprise
VIRTUALIS
0 salarié (n'ayant pas d'effectif au 31/12 mais ayant employé des salariés au cours de l'année de référence)
Mme Laurence Corporon
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