- Accueil France Travail
- Emploi
- Finance, banque et assurances
- Chargé d'affaires
- Calvados
- Lisieux
- Détail de l'offre 178CTPH
- Accueil France Travail
- Emploi
- Finance, banque et assurances
- Chargé d'affaires
- Calvados
- Lisieux
- Détail de l'offre 178CTPH
Assistant/e Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) 14 - LISIEUX
Offre n° 178CTPH
Assistant/e Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F)
14 - LISIEUX - Localiser avec Mappy
Actualisé le 04 septembre 2024
Vos missions principales : - Collaborer avec les différents services de la société pour déterminer les impacts réglementaires des modifications apportées aux dispositifs médicaux et mettre en place les actions nécessaires au maintien de la conformité des produits et des enregistrements selon les procédures internes en vigueur. - Assurer le maintien de la documentation technique des dispositifs médicaux - Analyser et évaluer les risques liés aux produits selon l'IEC 62366-1 et l'ISO 14971. - Maintenir les documents réglementaires relatifs aux évaluations cliniques et biologiques et à la surveillance post-marché - Coordonner la préparation et la maintenance des dossiers de soumissions réglementaires pour le marché export. - Assurer la veille réglementaire et normative au niveau national et international, analyser les impacts en collaboration avec les services concernés et définir le plan d'action nécessaire au maintien de la conformité réglementaire. - Gérer et alimenter les bases de données règlementaires - Assurer la traçabilité et l'archivage de la documentation réglementaire - Assurer la veille réglementaire et normative au niveau national et international, analyser les impacts en collaboration avec les services concernés et définir le plan d'action nécessaire au maintien de la conformité réglementaire. - Participer aux différents audits (internes, fournisseurs, organismes notifiés.) et/ou inspections Vos Hard Skills : - Formation supérieure (scientifique, ingénieur, pharmacien), complétée par un MASTER II en Affaires Règlementaires - Une bonne connaissance et maitrise des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, le règlement 2017/745, ISO 13485, ISO14971 etc.) - Qualité rédactionnelle et de synthèse - Bonne capacité de priorisation des tâches, gestion de planning - Anglais courant indispensable Vos conditions : Retraite supplémentaire prisse en charge à 100% par l'employeur Mutuelle (Prise en charge à 100% pour une personne seule - 87% en formule 'famille') Intéressement Forfait annuel de 218 jours de travail (+/-9 jours de repos par an, selon calendrier) Comité Social et Économique Comité Social et Économique Titres Restaurants Attachés à l'égalité professionnelle, à la diversité et à la mixité, nous étudions toutes les candidatures dont celles de travailleurs en situation de handicap.
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 35H
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 48000.0 Euros sur 12.0 mois
- Mutuelle
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents Cette formation est indispensable
Compétences
- Application procédures qualité
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la conformité des données
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Créer une documentation technique
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de savons, détergents et produits d'entretien
Entreprise
Découvrez d'autres services web
Réussir son CV et sa lettre de motivation
Suscitez l’intérêt du recruteur et donnez-lui envie de vous rencontrer.
B.A.BA Entretien
Apprenez à préparer votre prochain entretien.
Informations sur le marché du travail
Accédez aux informations et statistiques sur ce métier.
Simulateurs d'aides et allocations en cas de reprise d'emploi
Estimez vos futures ressources financières sur les 6 prochains mois.
- Voir plus de services (Emploi store)