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Expert Qualité / Cybersécurité (Domaine médical) (H/F) 38 - Grenoble
Offre n° 179ZLTJ
Expert Qualité / Cybersécurité (Domaine médical) (H/F)
38 - Grenoble - Localiser avec Mappy
Actualisé le 11 septembre 2024
Poste Notre client est une entreprise de services spécialisée dans le domaine médical. Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous assurez la définition qualité et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et les pratiques de type « Secure Development Lifecycle (SDLC) » En tant qu'expert qualité, vous serez en charge de : Piloter le développement et la mise en œuvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et de l'ISO 14971 Piloter les activités de mise en œuvre d'un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1 Définir et appliquer une stratégie de mise en œuvre de gestion des risques sécurité selon l'AAMI TIR 57 pour les logiciels Être responsable de la veille des événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener en coopération avec les services impliqués. Réaliser des activités de surveillance règlementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux. Vous serez également impliqué(e) dans l'amélioration de la mise en œuvre du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC 62304. Vous travaillez en équipe projet dans l'environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO13485, IEC 62304). Vous évoluez dans un contexte international au sein d'une entreprise à dimension humaine. Conditions de poste : Contrat CDI Environnement de travail moderne et bureaux neufs Salaire : 50 K - 65 K brut annuel en fonction du profil Avantages : Mutuelle, RTT, Tickets restaurants, etc... Télétravail : 2 jours par semaine Profil Profil recherché : Bac +5 en écoles d'Ingénieur ou cursus Universitaire, idéalement filière santé, dispositifs médicaux. 5 ans d'expériences minimum en qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux logiciel. Une excellente maitrise des normes IEC 62304 et de la gestion des risques selon ISO 14971 est impérative. La maitrise des normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 est souhaitée, en vue d'une montée en compétence rapide sur ces thématiques. Une connaissance des normes de sécurité IEC/TR 60601-4-5, UL2900-1 et UL2900-2-1 est un plus. Anglais écrit et parlé indispensable.
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 50000.0 Euros à 65000.0 Euros sur 12.0 mois
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Compétences
- Concevoir et gérer un projet
- Méthodes d'analyse (systémique, fonctionnelle, de risques, ...)
- Normes et standards d'exploitation
- Procéder aux phases de tests et de recettes des applications développées
- Évaluer le résultat de ses actions
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Entreprise
AK RECRUTEMENT
0 salarié (n'ayant pas d'effectif au 31/12 mais ayant employé des salariés au cours de l'année de référence)
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