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Chargé.e d'Affaires Règlementaires Export (H/F) 69 - BRIGNAIS
Offre n° 180CBRQ
Chargé.e d'Affaires Règlementaires Export (H/F)
69 - BRIGNAIS - Localiser avec Mappy
Publié le 27 août 2024
Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents ! Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire. Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, nous recrutons un.e Chargé.e d'Affaires Règlementaires Export. Poste à pourvoir : CDD de 6 mois - Début souhaité : 01/09/2024 Rémunération : Selon profil et expérience + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèques Vacances + Télétravail Partiel Missions confiées : Le/la Chargé.e des affaires règlementaires export assistera le/la responsable affaires réglementaires export dans les missions du service. Il/Elle pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe. Dossier d'enregistrement : - Rédiger ou compiler des dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux en vue de leur homologation à l'export ; - Assurer le maintien des enregistrements à l'international des dispositifs Global D et des produits de négoce, le cas échéant (rédaction de dossiers de renouvellement, contact des fabricants de produits de négoce, collaboration avec les distributeurs, soumission des dossiers). Export : - Assurer le maintien des enregistrements déjà acquis (suivi des dates d'expiration des homologations, assurer le suivi avec le distributeur, contacter les AC) ; - Dialoguer avec les distributeurs et filiales afin de maintenir un bon niveau de collaboration ; - Communiquer avec les autorités compétentes afin d'apporter des réponses à leurs questions ; - Assurer la conformité des dispositifs commercialisés à l'export avec les procédures du SMQ en vigueur et exigences réglementaires locales. Veille réglementaires export : - Assurer la veille réglementaire à l'international ; - Analyser et mesurer les impacts des nouvelles réglementations identifiées sur le Global D ; - Participer/gérer la mise en place d'actions pour rester en conformité règlementaire et veiller au respect des plannings. Modifications : - Définir l'impact des modifications sur les enregistrements export et réaliser les actions issues du « change ». Autres : - Contribuer au maintien des indicateurs de fonctionnement du service AR export ; - Sensibilisation des différents services et équipes projets aux exigences réglementaires export ; - Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires Export ; - Véhiculer l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes et collaborateurs externes ; - Assister si besoin les autres services ; - Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction ou le responsable affaires réglementaires export. (Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s'adapter en fonction de l'évolution des besoins) Expérience souhaitée : - Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux. Savoir-faire : - Rédaction de dossier technique, - Compétence d'analyser des textes / demandes règlementaires - Bonnes capacités rédactionnelles Savoir-être : - Rigueur, - Autonomie, - Bonnes capacités relationnelles. Intéressé(e) par ce poste ? Envoyez votre lettre de motivation et votre CV Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.
- Type de contrat
-
CDD - 6 Mois
Contrat travail - Durée du travail
- 39H
- Salaire
- Salaire brut : Participation/action
- selon profil
- Déplacements
- Déplacements : Jamais
Profil souhaité
Expérience
- 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents - affaires réglementaires
Compétences
- Application procédures qualité
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Entreprise
GLOBAL D
50 à 99 salariés
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