Descriptif du poste: Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques, au sein des équipes Life Sciences basées à Lyon. Nos consultants accompagnent les acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique tout au long du cycle de vie du médicament, en combinant expertise scientifique, réglementaire et gestion de projets. Dans le cadre de projets de développement de produits innovants, vous intervenez dans un environnement réglementé (BPF/GMP), international, avec l'anglais comme langue de travail principale. Vous évoluez au sein d'équipes pluridisciplinaires et contribuez à des activités technico-réglementaires à forte valeur ajoutée. Fonctions et responsabilités Intégré à des équipes transverses (Affaires réglementaires, CMC, Qualité, Analytical, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Juridique), vous participez à la mise en œuvre de projets liés au développement, à l'enregistrement et au cycle de vie des produits de santé. À ce titre, vos principales missions sont les suivantes : Rédaction et mise à jour de documents techniques et réglementaires (CMC, documents analytiques, labeling, documents d'information patient, modules 2 et 3, variations, réponses aux autorités). Rédaction en anglais de documents technico-réglementaires dans le cadre de projets de développement, d'introduction de matières premières ou de gestion du cycle de vie des produits. Coordination des circuits de revue, de validation et d'approbation des documents réglementaires. Contribution à la préparation des dossiers de soumission et aux réponses aux autorités de santé (EMA, FDA et autres agences). Participation à la définition et à la mise en conformité des stratégies réglementaires, notamment en lien avec les contrôles analytiques, le CMC et le labeling. Pilotage ou participation à des groupes de travail transverses et internationaux. Support aux activités de gestion de projet : suivi des jalons, reporting, coordination avec le client. Participation aux activités qualité (gestion des changements, anomalies, non-conformités, événements qualité). Contribution à l'amélioration continue des processus, des procédures et des pratiques réglementaires. Cette liste de missions n'est pas exhaustive et pourra être amenée à évoluer en fonction des besoins du projet et du contexte client. En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d'une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,.), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine), d'une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,.) et d'un package d'avantages intéressant (régime d'achats d'actions, participation, CSE,...). Profil recherché: Vous êtes issu d'une formation scientifique supérieure (Pharmacie, Sciences de la vie, Biochimie ou équivalent - Bac+5). Un diplôme de pharmacien est un plus. Vous justifiez au minimum de 2 ans d'expérience (hors stage et alternance) dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux. Vous disposez d'une expérience en affaires réglementaires, regulatory writing, CMC, labeling ou activités technico-réglementaires. Vous avez une bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (EMA, FDA) ainsi que du cycle de vie du médicament. Vous êtes capable de rédiger des documents techniques structurés et conformes aux exigences réglementaires. Un bon niveau d'anglais est requis, avec un niveau C1 apprécié, l'anglais étant la langue de travail pour la rédaction et les échanges internationaux. CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion a été reconnu par l'obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif et la valorisation de la diversité en entreprise. Dans un souci d'accessibilité et de clarté, le point médian n'est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.