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CHARGE D' AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES GLOBAL (H/F) 92 - RUEIL MALMAISON
Offre n° 181WXDW
CHARGE D' AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES GLOBAL (H/F)
92 - RUEIL MALMAISON - Localiser avec Mappy
Actualisé le 01 octobre 2024
Le Charge d' Affaires Règlementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires règlementaires Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, en collaboration avec les partenaires locaux Assurer la qualité des articles de conditionnements qui seront supervises avec les partenaires locaux. Coordonner la validation des éléments promotionnels/médicament avec les partenaires locaux, selon la réglementation s'appliquant aux produits/pays Assurer la veille réglementaire et relayer les informations auprès de son manager/équipe Assurer l'ensemble des activités réglementaires liées la commercialisation des spécialités dans les marches sous sa responsabilité (Fees, déclaration de commercialisation, échantillons, projet de commercialisation ... ) Assurer une communication appropriée, rapide et de qualité vers ses interlocuteurs de tous les évènements réglementaires lies aux produits sous sa responsabilités Assurer l'interface entre les affaires Règlementaire HQ et le représentant règlementaire local dans le ou les pays dont il/elle la charge, Garantir la qualité des informations réglementaires : dossiers conforme aux guidelines, saisie de la base de données réglementaires, taeaux de suivi, Réseau DAPR. Gestion de projets Être l'équipier projet sur les aspects réglementaires et pharmaceutiques en fonction des objectifs définis le Directeur des Affaires Règlementaires. Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie Profil recherché Cette fonction nécessite d'avoir un diplome supérieur, Pharmacien avec une spécialisation en droit de la sante, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires. Maitrise des outils bureautiques Maitrise de l'anglais et connaissances d'une seconde langue étrangère souhaitée Connaissances de la règlementation et des procédures en vigueur Europe/ international ( latam) Maitrise des dossiers pharmaceutiques Respect des engagements et échéances Capacite d'analyse et de synthèse Capacité communiquer avec tous types d'interlocuteurs - Travail en équipe pluridisciplinaire
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Annuel de 45000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 13.0 mois
- Primes
- Participation/action
- Déplacements
- Déplacements : Fréquents Zone internationale
Profil souhaité
Expérience
- 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Compétences
- Participer à des commissions techniques ou comités consultatifs
- Procéder aux visites de contrôle et mettre en place l'organisation des soins, l'application réglementaire, les prescriptions, ...
- Techniques pédagogiques
- Élaborer des actions ou des règles de prévention
- Établir un rapport d'inspection et de contrôle
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
- Travailler en équipe
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
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