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ALTERNANT EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) 60 - BEAUVAIS
Offre n° 182WFDV
ALTERNANT EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
60 - BEAUVAIS - Localiser avec Mappy
Publié le 17 octobre 2024
PROCH'EMPLOI recherche pour une startup française qui développe un dispositif médical innovant un(e) alternant(e) en affaires réglementaires. Une opportunité pour rejoindre une équipe dynamique, en expansion, et un projet d'enjeu sociétal international. Rattaché(e) à la Responsable QARA, et/ou CEO et/ou associé, en relation directe avec le service R&D, le candidat est en charge de : 1. Finaliser la mise en place du SMQ selon la norme ISO 13485 et mettre en œuvre les actions correctives déjà planifiées 2. Constituer le dossier technique de marquage CE et rédiger la réponse aux GSPR (General Safety and Performance Requirement) selon le Règlement Européen MDR 2017/745 3. Constituer et gérer le dossier de gestion des risques selon l'ISO 14971 : 2019 4. Participer à la mise en place de la norme EN 62 304 5. Participer à la mise en place du RGPD dans le cadre du SMQ 6. Réaliser les revues QARA trimestrielles 7. Gérer les plateformes d'échange (EUDAMED, GIO.) 8. Planifier la Post Market Surveillance (PMS) 9. Constituer et valider le labelling et la documentation produit : manuel, notice, étiquetage, revendications. 10. Mettre en place le contrôle documentaire et la GED 11. Mettre en place la chaîne qualité avec les sous-traitants 12. Prioriser et planifier les missions Savoir-être requis : 1. Efficacité personnelle : rigueur, esprit d'analyse et de synthèse, gestion du temps et des priorités, modération dans un environnement aux ressources limitées 2. Être force de proposition : résolution de problèmes, pragmatisme, curiosité, créativité, initiative, audace pour adapter les outils et notions abordés en cours en environnement professionnel réel 3. Confiance : respect, discrétion, confidentialité, intégrité, transparence, sincérité et éthique pour évoluer dans un environnement d'innovation en industrie de santé 4. Qualités relationnelles et rédactionnelles : anglais professionnel pour développer l'esprit d'équipe et l'image de la société. 5. Motivation : pour atteindre les objectifs de la société dans un environnement en évolution constante. PROFIL REQUIS BAC+4 - MASTER I OU EQUIVALENT Parcours Dispositifs médicaux et affaires réglementaires (DMAR) avec expérience 0-2 ans BAC+5 - MASTER II OU EQUIVALENT Parcours Dispositifs médicaux et affaires réglementaires (DMAR) avec expérience 0-2 ans 1. Règlement Européen MDR 2017/745 2. Norme ISO13485 et ISO 14971 3. Analyse de risques 4. Gestion électronique des documents 5. Qualités rédactionnelles et maitrise de l'anglais technique (écrit) Niveau requis BAC+3 minimum Stage en Réglementation des Dispositifs Médicaux serait un plus Accès privilégié au Fab Lab
- Type de contrat
-
CDD - 12 Mois
Contrat apprentissage - Durée du travail
- 35H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Selon la convention
- Déplacements
- Déplacements : Fréquents
Profil souhaité
Expérience
- 6 MoisCette expérience est indispensable
Formation
- Bac+3, Bac+4 ou équivalents santé
Compétences
- Adapter, ajuster un article ou une production en fonction du besoinCette compétence est indispensable
- Application procédures qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
Permis
- B - Véhicule léger
Savoir-être professionnels
- Faire preuve d'autonomie
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Prendre des initiatives et être force de proposition
Informations complémentaires
- Qualification : Technicien
- Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Entreprise
Plateforme BEAUVAIS
1 ou 2 salariés
- Site internet
- http://www.home-habilis.fr/
Home Habilis est une jeune startup française à vocation internationale, créée en avril 2021 et domiciliée à moins d'une heure de Paris. Les 3 co-fondateurs apportent 70 années d'expériences complémentaires. Home Habilis développe une plateforme de télésurveillance à domicile des patients insuffisants rénaux. Ambitieux, nous rendons de l'autonomie et une qualité de vie aux patients, améliorons leur parcours de soin et prévenons les complications.
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