Vous êtes garant de la gestion documentaire interne, des audits internes suivant la politique Qualité mise en place et imposée par la réglementation en vigueur. Vous participez à la rédaction des procédures et de leur mise à jour. Vous assurez l'amélioration du système qualité suite aux résultats des audits. Vos missions : - Garantir la gestion documentaire su SMQ et son amélioration continue - Planifier, réaliser et suivre les audits internes, gérer les fournisseurs et prestataires et assurer la gestion des réclamations du client Kolmi Hopen - Réaliser et suivre la veille réglementaire et les indicateurs qualité - Participer aux différentes revues annuelles : AMEC process, AMDEC produit, revue des processus - Suivre l'application correcte des procédures et former le personnel à ces procédures - Définir et suivre le planning d'audits internes et y assister la Responsable Qualité - Suivre les plans d'actions, analyser les résultats et proposer des actions d'amélioration - Centraliser les indicateurs de Performance de l'ensemble des services et tenir à jour les affichages qualité - Assurer la gestion de la documentation clients : questionnaires, cahier des charges, dossiers techniques produits - Etre l'interlocuteur de clients pour toutes demandes qualité et assurer la gestion des réclamations - Connaissance des normes ISO 9001 et ISO 13485 et de la réglementation associée - Maitrise de la règlementation de l'industrialisation des dispositifs médicaux et des outils de veille réglementaire