Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Rejoignez-nous et faites partie d'une agence : - Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public - Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures - Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière - Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation - Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1) Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler. Présentation générale du poste Direction : Direction des Autorisations (DA) Pôle : Essais cliniques (ESCL) Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe du pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA) Collaborations : Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et Réglementaires et Gestionnaires du pôle DA/ESCL Référent essais cliniques Evaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV) Compatible télétravail oui non Finalité du poste Dans le cadre de l'application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments auprès de l'ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d'organiser et piloter l'évaluation de ces demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge : - Coordination et suivi de l'instruction des demandes d'autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque - Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau - Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental (aux) - Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l'autorisation - Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques Formation / Diplôme : De formation Bac + 5 minimum - Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé - MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques Compétences clés recherchées : - Connaissances générales dans l'organisation des essais cliniques - Capacités organisationnelles et rigueur - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe - Maîtrise de l'anglais - Maitrise des outils bureautiques et base de données Type de contrat : CD du droit public de 1 an