L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique. Missions :Qualification :Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification dans l'élaboration d'un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer) Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles Rédiger les rapports finaux Réaliser le suivi des écarts et de l'information des utilisateurs Réaliser l'archivage des documents Participer à l'élaboration des indicateurs de qualification Participer à la rédaction des APR Participer aux FAT et SAT Suivre les prestataires de qualification Participer à l'optimisation de stratégie de qualification Réaliser les revues périodiques de qualification Validation de process :Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD Participer à l'élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l'interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport) Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients Assurer la réalisation de l'activité CPV (continuous process verification) Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports) Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs Participer à l'optimisation de stratégie de validation et de sa facturation Profil :Ingénieur avec 2 à 5 ans d'expérience Aisance en anglais à l'écrit comme à oral Expérience de l'industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15 Force de proposition, dynamique et force de persuasion Gestion du stress Communication transverses et travail en équipe