Attaché(e) de Recherche Clinique confirmé(e) / Coordinateur(rice) Essai Clinque: o Assister la directrice des essais cliniques aux soumissions réglementaires auprès des différents instances réglementaires locales et internationales (Autorités Compétentes, Comité d'éthique, CNIL...) ; o Participer à la mise en œuvre des essais du démarrage à la clôture : faisabilité des sites, sélection des centres investigateurs, mise en place de l'étude, co-monitoring et monitoring lorsque nécessaire ; o S'assurer de la mise en œuvre, de la coordination et du contrôle du monitoring des études cliniques selon le monitoring plan défini avec la/les CROs le cas échéant, et en respectant les Bonnes Pratiques Cliniques, tout en garantissant la qualité et la fiabilité des données collectées ; o Avoir une connaissance du Risk-Based Monitoring ; o Relecture des rapports de monitoring ; o Suivre les conventions uniques et contrats de subvention ainsi que des coûts associés ; o Être le point de contact principal pour les fournisseurs et organiser la logistique des activités spécifiques aux essais cliniques (préparation des kits de prélèvement, expédition, gestion des stocks.) ; o S'assurer de l'approvisionnement des centres d'investigations selon les besoins ; o Organiser la logistique des réunions (DSMB, Comité de pilotage.) ; o Contribuer à la rédaction des comptes-rendus des réunions à la demande de la directrice des essais cliniques ; o Veiller à la mise à jour continue du TMF et au classement approprié de tous les documents essentiels ; o Surveiller de manière régulière les activités du prestataire chargé de l'eTMF pour garantir la conformité aux exigences d'inspection ; o Soutenir la collecte des annexes du rapport d'étude clinique (CSR) ; o Participer à la rédaction des Procédures Opératoires Standards de l'Assurance Qualité Clinique, et garantir le respect de ces procédures dans la conduite des études ; o Soutenir le directeur des essais cliniques dans l'avancée des projets ; o Assurer la réconciliation finale de l'eTMF avec le responsable des essais cliniques et assurer son archivage.