Au sein de l'équipe Qualité R&D du site de Marcy l'Etoile, le coordinateur qualité opérationnelle garantit la conformité des actions conduites dans le cadre de la production et des contrôles des produits destinés à des études cliniques, par un pilotage sur le terrain des processus qualité et un rôle d'anticipation et d'arbitrage. Il s'assure de l'application effective des processus Qualité (Déviations, dossiers de Production, CAPA, OOS, OOT, Contrôles de changement, documentation et formation), en accord avec la stratégie définie par le Responsable QOp du secteur. Il coordonne et contribue à leur mise en œuvre et il mesure leur performance au travers d'indicateurs clés. Il prend des décisions Qualité en regard de l'activité du secteur et des lots fabriqués ou escalade à son responsable si besoin Il contribue, en étroit partenariat avec son homologue Production / Contrôle, aux démarches d'amélioration continue et de développement de la culture Qualité, au travers des routines (présence terrain.). Réalisation d'observations des pratiques aseptiques et MFT/APS Réaliser les Analyses de Tendances (suivi environnemental) Il participe au programme d'alignement à la documentation globale en mettant à jour le système qualité locale documentaire en cohérence avec les Documents Qualité Globale et la réglementation BPF. L'ensemble de ces activités est réalisé dans le cadre de la réglementation externe en vigueur (BPF, cGMP) et des politiques et directives Sanofi. Profil recherché (diplôme, nombre d'année d'expérience) : Formation scientifique type Master 2, Pharmacien, Ingénieur ou équivalent avec au minimum 1 à 3 ans d'expérience en management de la Qualité et/ou de la Production dans l'industrie pharmaceutique ou des Biotechnologies. Compétences professionnelles : Capacité d'animation en management transverse, Orientation Clients, Agir pour changer, Orientation résultats Ouverture d'esprit Bonne aisance relationnelle Bonne intégration Compétences indispensables : Connaissance des réglementations et référentiels de l'industrie pharmaceutique, des Processus Qualité site et Qualité Globale. Connaissance des produits, procédés et technologies du secteur couvert. Relations interpersonnelles fortes afin d'établir les partenariats nécessaires au développement de la culture Qualité et l'exécution correcte en transverse. Rigueur et assertivité dans la prise de décision et l'exécution des systèmes Qualité. Mots-Clés : Qualité opérationnelle Relations interpersonnelles fortes Travail transverse : Bon relationnel Rigueur Assertivité