En tant qu'Ingénieur Qualité Produit pour la gamme oxygénothérapie, vous serez responsable de la gestion de la qualité tout au long du cycle de vie des produits. Vos missions incluent, mais ne se limitent pas à : - Suivi de la conformité produit : Assurer la conformité des dispositifs médicaux d'oxygénothérapie avec les exigences des normes ISO 13485, des exigences de la réglementation européenne (MDR) et des exigences locales. - Gestion des Non-Conformités et Actions Correctives : Analyser et traiter les non-conformités, mettre en œuvre des actions correctives et préventives pour améliorer la qualité des produits. - Suivi des essais cliniques et techniques : Collaborer avec les équipes de R&D et de production pour garantir la validation des produits avant leur mise sur le marché, en assurant la bonne réalisation des essais nécessaires à la conformité. - Documents techniques et dossiers de fabrication : Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques conformément aux exigences réglementaires, en intégrant les informations relatives à la conception, la fabrication et la performance des dispositifs. - Audits internes et externes : Préparer et participer aux audits internes ainsi qu'aux inspections des autorités compétentes et des clients. - Formation et sensibilisation : Assurer la formation continue des équipes internes sur les exigences qualité et réglementaires liées à l'oxygénothérapie. Profil recherché - Formation : Diplôme d'Ingénieur ou Master en Qualité, Biotechnologie, Ingénierie des Dispositifs Médicaux ou domaine similaire. - Expérience : Minimum de 3 ans d'expérience dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou de l'oxygénothérapie. - Compétences : o Connaissance approfondie des normes ISO 13485 et des réglementations liées aux dispositifs médicaux (MDR). o Compétences en gestion de la qualité produit et des non-conformités. o Maîtrise des outils de gestion de la qualité (CAPA, FMEA, audits). o Expérience avec la gestion de projets et la coordination d'équipes pluridisciplinaires. o Excellentes compétences en communication et capacité à travailler en équipe. - Qualités personnelles : o Rigueur, organisation et capacité d'analyse. o Proactivité et autonomie. o Sens de l'initiative et orientation résultats. Si vous êtes passionné(e) par la qualité des dispositifs médicaux et souhaitez contribuer au succès d'une entreprise pionnière dans son domaine, nous serions ravis de vous rencontrer.