Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F) 49 - MAZIERES EN MAUGES

Offre n° 187CTQK
Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

49 - MAZIERES EN MAUGES - Localiser avec Mappy

Actualisé le 24 janvier 2025

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires réglementaires, et en collaboration avec un chargé de qualité et affaires réglementaires expérimenté, vos principales activités seront : o Être en support et coordonner l'activité des différents processus (6 pôles d'activité animés par des pilotes et l'ensemble des acteurs) o Gérer la documentation du SMQ o Rédiger et accompagner à la rédaction de la documentation du SMQ o Gérer les réclamations clients o Gérer les NC et CAPA o Assister le responsable QR dans ses activités et lors des audits o Favoriser une démarche d'amélioration continue dans l'entreprise o Réaliser un reporting auprès du responsable QR o Assurer la veille normative et réglementaire (Fr. Europe, et grand export 30/35 marchés ouverts)

Type de contrat
CDI
Contrat travail
Durée du travail
39H Autre
Salaire
  • Salaire brut : Mensuel de 2700.0 Euros à 2860.0 Euros sur 12.0 mois
  • Mutuelle
  • Pc portable
Déplacements
Déplacements : Jamais

Profil souhaité

Expérience

  • Débutant accepté

Compétences

  • Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
  • Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
  • Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
  • Procédures de contrôle qualitéCette compétence est indispensable
  • Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
  • Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
  • Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
  • Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
  • Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
  • Circuit des vigilances
  • Contrôle qualité
  • Contrôler la conformité des données
  • Créer une documentation technique
  • Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
  • Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
  • Dispositifs d'agréments et certification
  • Dispositifs d'assurance-qualité
  • Dossier d'homologation
  • Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
  • Démarche qualité
  • Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
  • Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
  • Méthodes et outils de résolution de problèmes
  • Normes qualité
  • Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
  • Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
  • Réaliser des déclarations réglementaires
  • Réaliser une veille documentaire
  • Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
  • Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
  • Système de Management de la Qualité (SMQ)
  • Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes

Langue

  • Anglais

Savoir-être professionnels

  • Faire preuve d'autonomie
  • Faire preuve de rigueur et de précision
  • S'adapter aux changements

Informations complémentaires

  • Qualification : Technicien
  • Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

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