STRUCTURE L'AP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. Ses 39 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté. L'AP-HP est le premier employeur d'Ile de-France : 95 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent. http://www.aphp.fr Dans le cadre du projet CARNOT et dans un objectif d'amplification de la recherche partenariale, d'amélioration des délais de prise en charge des recherches partenariales, de respect des exigences des partenaires industriels en terme d'échange de données de sécurité et de vigilance et de satisfaction des partenaires, l'attaché de recherche clinique sera amené à assurer les activités décrites ci-après : A - Activités de gestion en temps réel des EIG : Cela consiste à traiter les notifications des événements indésirables graves notifiés au fil de l'eau au promoteur pour les recherches qui font l'objet d'un partenariat avec un industriel: - Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance, - Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves, - Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions d'effets indésirables graves chez le donneur / receveur, les incidents graves, les faits nouveaux à l'ANSM dans les délais réglementaires, B - Activités de gestion périodique des EIG : - Préparer les données de vigilance dans le cadre de requêtes spécifiques pour les recherches qui font l'objet d'un partenariat avec un industriel (comités de surveillance indépendants, publications, réconciliation de données avec les services de pharmacovigilance/matériovigilance des laboratoires pharmaceutiques) C - Expertise des documents de la recherche en étroite collaboration avec tous les acteurs de la recherche (pôle promotion, Unités de Recherche Clinique, Investigateur coordonnateur, Comité de Surveillance Indépendant, partenaire industriel) : - Valider les contrats avec les laboratoires pharmaceutiques concernant la vigilance D - Activités transversales : - Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance et notamment en évaluant la faisabilité des circuits logistiques et le bon déroulement du processus spécifique aux échanges de données de sécurité avec les partenaires industriels QUOTITE DE TRAVAIL 100 % HORAIRES DE TRAVAIL 9h à 17h30 SAVOIR FAIRE REQUIS - Formation en vigilance / gestion des risques, - Capacité d'analyse critique de données en vigilance, - Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs, - Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports, - Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles, - Esprit d'équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme. CONNAISSANCES ASSOCIEES - Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement, - Connaissance du dictionnaire MedDRA et d'un logiciel de vigilance, - Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance, - Maîtrise de l'anglais scientifique (lu, parlé, écrit), - Maîtrise de l'outil informatique et web. PRE-REQUIS Bac +5 dans un domaine scientifique.