Votre rôle sera de superviser et optimiser la réglementation (développement, enregistrement, maintenance) pour le portefeuille de produits sous sa responsabilité, conformément aux exigences réglementaires, aux procédures du groupe et aux stratégies des unités opérationnelles, et effectuer une veille réglementaire. Gestion des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (MA). - Participer à la définition de la stratégie de planification et d'enregistrement avec des équipes européennes ou nationales. - Communiquer les activités réglementaires aux parties prenantes. - Organiser des réunions avec les autorités sanitaires. - Préparer et soumettre les dossiers d'AMM, en supervisant leur suivi. - Coordonner les réponses aux questions des autorités. - Distribuer les nouveaux textes réglementaires aux parties prenantes locales. - Préparer et valider les traductions françaises des SPC/Leaflets/Labelling. - Mettre à jour les informations sur les produits enregistrés par procédure nationale. - Assurer la qualité des informations sur les produits via le contrôle de la qualité. - Coordonner la préparation des dossiers pour les réévaluations du rapport bénéfice-risque. - Coordonner l'adaptation locale des PGR et la rédaction des DHPC. - Effectuer un reporting régulier des activités. Gestion de l'accès rapide aux patients (AP). - Agir en tant que co-responsable du projet et principal contact avec les autorités sanitaires. - Coordonner la préparation du dossier avec l'équipe locale et mondiale. - Élaborer le protocole d'utilisation thérapeutique et autres documents nécessaires. - Participer à la soumission de la demande et assurer le suivi. - Préparer et soumettre les autorisations d'importation. - Participer à la mise en œuvre du plan d'action et à la stratégie post-AP. Gestion du cadre de prescription compassionnelle (CPC). - Agir en tant que co-responsable du projet et principal contact avec les autorités de santé. - Coordonner la préparation du dossier avec l'équipe locale et mondiale. - Rédiger le protocole de suivi des patients. - Assurer le suivi avec les autorités et l'équipe de projet. - Gérer les activités post-CPC. Essais Cliniques. - Soutenir les activités stratégiques de développement clinique avec les autorités réglementaires. - Optimiser le plan de développement clinique et l'empreinte nationale. - Communiquer avec les autorités pour clarifier les questions. - Participer aux groupes de travail et activités de plaidoyer. - Servir de point de contact pour les interactions scientifiques. Validation des informations sur le produit SPC, Notices étiquetage, articles d'emballages, mentions légales . - Valider les épreuves d'impression des articles de conditionnement. - Assurer la communication des informations actualisées sur les produits. - Valider les monographies du Vidal. PROFIL Compétences techniques - Rigueur - Respecter les règles et les procédures, s'engager à respecter des normes élevées de qualité et d'efficacité - Intérêt et curiosité pour la connaissance de l'organisation et/ou de l'environnement externe, pour comprendre leur évolution et enrichir les pratiques de l'entreprise - Clarté et précision dans l'écriture et l'expression - Communication : Expliquer, interpréter et partager l'information - Adapter sa communication à différents interlocuteurs, qui peuvent avoir des intérêts divergents. - Faire preuve d'initiative et d'autonomie dans son domaine de responsabilité - Savoir s'adapter rapidement à un changement imposé - Cultiver un réseau de partenaires, tant internes qu'externes, impliqués dans son activité. Formation et expérience professionnelle - Pharmacien et DESS/Master II en droit de la santé / sciences réglementaires - Expérience principale dans le domaine de la réglementation dans l'industrie d'au moins 3 ans - Maîtrise de l'anglais - Maîtrise des logiciels nécessaires - Maîtrise du droit pharmaceutique au niveau français, européen et international