Descriptif du poste: ##Missions * Élaborer la stratégie de validation des systèmes informatisés. * Rédiger et exécuter les protocoles de validation. * Analyser les risques associés et rédiger les rapports de validation. * Assurer la conformité aux exigences réglementaires (ISO 13485, FDA, GAMP5). * Collaborer avec les équipes qualité, R&D et production.  * Communiquer avec les interlocuteurs internationaux, notamment aux États-Unis et en Italie. (déplacements ponctuels en France et en Italie.) * Participer à l'optimisation des processus de validation. * Assurer une veille réglementaire et technologique sur les systèmes informatisés. ##Environnement technique * Normes : ISO 13485, FDA, GAMP5. * Validation de logiciels et outils internes (Excel, applications dédiées). * Documentation et reporting. Profil recherché: ##Profil recherché * Diplôme en ingénierie (informatique, qualité, biomédical, etc.). * Minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés. * Connaissance des normes réglementaires et exigences FDA. * Expérience en validation sous GAMP5 est un atout. * Anglais professionnel requis (oral et écrit). * Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler dans un environnement en structuration. ##Pourquoi nous rejoindre ? * Évoluer dans un secteur médical innovant et impactant. * Participer à la structuration d'un service en pleine expansion. * Travailler dans un environnement stimulant avec une équipe dynamique. * Bénéficier de conditions de travail flexibles (2 jours de télétravail/semaine, jours de repos, BSPCE).