PRINCE MEDICAL (35 pers.-15M€ de CA) filiale du Groupe OMERIN (1700 pers.-300M€ de CA), est un expert mondialement reconnu dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie et l'urologie. Notre siège/usine historique est basé à Ercuis dans l'Oise à 40 km au nord-ouest de l'aéroport Paris-CDG et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie. Sous la responsabilité du Responsable Qualité et Stérilisation, vous serez chargé de mettre en œuvre le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO 13485). Vous organisez les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous améliorez et mettez à jour en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle. Vos missions : 1) Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) : - Participer à la rédaction, mise à jour et diffusion des documents qualité (procédures, instructions, enregistrements) - Assurer la gestion documentaire (archivage, contrôle des versions, suivi des signatures) - Vérifier l'application des procédures qualité sur le terrain - Gérer les modifications 2) Surveillance du processus de production : - Vérification de la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits) - Participation à la gestion des équipements de production - Suivi de la traçabilité des produits - Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération 3) Formation et sensibilisation à la qualité : - Former les employés aux exigences de la norme ISO 13485 et aux bonnes pratiques de fabrication - Organiser des sessions de sensibilisation pour promouvoir une culture qualité au sein de l'entreprise 4) Contrôle et Suivi des Non-Conformités : - Enregistrer et suivre les non-conformités internes, fournisseurs et les réclamations clients - Aider à la mise en place d'actions correctives et préventives (CAPA) - Assurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité 5) Suivi des performances et des indicateurs qualité : - Collecter et analyser des données sur la performance qualité des produits (par exemple, les taux de non-conformités, réclamations clients, retours produits) - Proposer des améliorations continues basées sur les analyses de performance - Préparer la revue de direction et les réunions qualité 6) Amélioration continue : - Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualité - Utiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, ect.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durable. De formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type bac+2 à bac+3, vous justifiez d'une 1ère expérience acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire.) qui vous a permis de pratiquer les méthodes et différents outils qualité. Reconnu.e pour votre rigueur et votre sens de l'organisation, vous savez gérer des projets qualité dans une démarche pro-active d'amélioration continue. Vous appréciez particulièrement le travail en équipe et êtes bon.ne communicant.e (notamment pour échanger avec les différents services de l'entreprise). Vous maîtrisez les outils informatiques liés au système qualité. La pratique courante de l'anglais est indispensable. Idéalement, vous connaissez certains des référentiels suivants : ISO 13485, ISO 11135, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA.