Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité pour rejoindre nos équipes R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux. Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e. Les missions seront les suivantes : - Gérer tous les aspect qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l'application des exigences de Design control - Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l'équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF) - Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d'analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques) - Assister l'équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement et action correctives et préventives, revue du rapport de vérification) - Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances.) - Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux - Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées) - Coordonner le transfert du design en production - Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d'impact, plan d'action) - Informer le responsable qualité du pole sur l'avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet - Participer activement au maintien et à l'amélioration du système qualité - Réaliser des audits internes et externes