Missions principales : Sous l'autorité du Directeur Qualité Groupe, le/la Responsable Assurance Qualité Groupe prend en charge la maîtrise et le pilotage du système de management de la qualité. - S'assurer que le SMQ des sites soit conforme aux exigences des référentiels ISO 9001, ISO 13485 et ISO 15378 - Elaborer et suivre les plannings SMQ des entités du Groupe - Suivre le planning SMQ avec les directeurs d'Usine et le Directeur Qualité Groupe - S'assurer de la cohérence du SMQ Groupe / SMQ Sites - Faire évoluer les manuels qualité Groupe et/ou chacune des entités du Groupe - Rendre compte à la Direction, de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration. - Assurer la gestion documentaire (procédure, instruction, document modèle) nécessaire au SMQ Groupe et/ou au SMQ d'une entité du Groupe - Faire évoluer une information documentée (procédure, instruction, document modèle) nécessaire au SMQ Groupe et/ou au SMQ d'une entité du Groupe - Mettre en circuit de signature les procédures et instructions du SMQ Groupe et/ou du SMQ d'une entité du Groupe - Faire les évolutions documentaires sur la GED et les mettre en application - Réaliser les formations GED nécessaires sur les informations documentées - Faire évoluer les fiches processus sur chacune des entités du Groupe - Evaluer la performance des processus sur chacune des entités du Groupe - Créer des types de documents sur la GED - Maîtriser la gestion documentaire et les enregistrements - Participer à la veille réglementaire (normative applicable) - Procéder à l'achat des normes sur l'ERP - Alimenter la QIM avec les actions correctives, préventives et d'amélioration des entités du Groupe - Participer à la rédaction des revues de direction annuelles Groupe et entités du Groupe - Créer des formulaires d'audits internes sur la GED - Ouvrir des fiches de déviation sur les audits internes, audits clients et audits tierce partie du SMQ Groupe et/ou du SMQ Entités du Groupe - Mener des analyses de causes sur les audits internes, audits clients et audits tierce partie du SMQ Groupe et/ou du SMQ Entités du Groupe - Planifier et préparer les audits internes sur le SMQ de chacune des entités du Groupe - Ouvrir, organiser et clôturer les change control (Notifications de changement) sur la GED - Réaliser des formations ciblées sur le SMQ Groupe et/ou entités du Groupe - Participer à la rédaction de la politique qualité Groupe et celle des entités du Groupe - Participer à la prise en compte des enjeux internes / externes et les exigences des parties intéressées pertinentes pour déterminer les risques et opportunités - Participer à la rédaction des analyses de contextes, PESTEL et SWOT sur le SMQ de chacune des entités du Groupe - Préparer les tableaux de bord des indicateurs des entités du Groupe - Mettre à jour les synthèses QQOQCPP sur le SMQ de chacune des entités du Groupe Qualité Produits : - Suivre les nom conformités et réclamations clients, s'assurer de la mise en place d'actions correctives - Interagir avec les clients et fournisseurs en cas de non-conformités Principales connaissances associées au poste : Maitrise des référentiels ISO 9001, ISO 13485 et ISO 15378 Connaissance des référentiels ISO 14971 (gestion des risques), ISO 17025 (audit interne), ISO 19011 (audit des prestataires externes) . Pré requis : Accessible avec un diplôme de niveau Bac +2 à Bac + 5, complété par une expérience en industrie en responsable assurance qualité ou par une formation de responsable qualité. Avoir une Culture Pharma Médicale. Quelques déplacements intersites sont à prévoir ponctuellement dans l'année, avec des sites éloignés sur un périmètre de 1h45 maxi. Avantages : Mutuelle entreprise PC portable Prime Intéressement Télétravail possible si trajet > 30 KM / 1 jour par semaine