QARA Manager (H/F)

QARA Manager (H/F) 75 - PARIS 01

Offre n° 190TLYY
QARA Manager (H/F)

75 - PARIS 01 - Localiser avec Mappy

Actualisé le 08 avril 2025

Implicity is a digital MedTech, that brings outstanding innovations to cardiologists, thanks to Big Data and Artificial Intelligence. Thanks to our leading cardiac remote monitoring platform, it's way easier to manage data and predict patient issues, so that cardiologists can bring the best care at the best time. To put it simply, when you join Implicity, you'll contribute to save lives with us. Dr Arnaud Rosier (cardiologist and AI researcher) & David Perlmutter (engineer and entrepreneur), co-founded Implicity in 2016. 10 years later, a French Start-Up / Scale-Up is a real game changer in the healthcare market, literally shaping the future of cardiology. 220+ hospitals / medical centers are already using our solutions, covering 100 000+ patients. At Implicity, you will find the greatest experts in data science, engineering, clinical, regulatory, IT, sales, customers success, etc. working together. This amazing team already managed to make Implicity a clear European leader, and we will very soon do the same in the US market. In a nutshell, thanks to Implicity: - Patients get a far better care - Doctors' life is far easier, they can have a far better focus on prevention/treatment, and not admin/data burden - Healthcare payers (Social Security in France) eventually pays a far lower price (preventing/monitoring instead of treating/hospitalizing) It can start as soon as you can! --- Rattaché(e) à la Head of Regulatory Affairs, vous aurez les responsabilités suivantes : > Management du système de gestion de la qualité, amélioration et automatisation des processus. > Pilotage du plan d'action des certifications, notamment ISO 13485. > Audits : préparation, pilotage et mise en œuvre des actions suite aux conclusions. > Feedbacks, recommandations et contributions sur l'ensemble des sujets / documents / processus Qualité et Réglementaires. > Élaboration et mise à jour de dossiers techniques de nos pays cibles (US, Europe, Canada). > Veille réglementaire. La liste de ces missions est non exhaustive. Cadre de travail : Forfait jours (218), 3 jours de télétravail par semaine, mutuelle, titres restaurants et 50% de l'abonnement de transports en commun.

Type de contrat
CDI
Contrat travail
Durée du travail
35H Autre
Conditions de travail
Autre
Salaire
  • Salaire brut : Annuel de 45000.0 Euros à 50000.0 Euros sur 12.0 mois
  • Pc portable
  • Mutuelle
Déplacements
Déplacements : Jamais

Profil souhaité

Expérience

  • 48 MoisCette expérience est indispensable

Compétences

  • Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexesCette compétence est indispensable
  • Appliquer un cadre juridique ou réglementaireCette compétence est indispensable
  • Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementairesCette compétence est indispensable
  • Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)Cette compétence est indispensable
  • Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaireCette compétence est indispensable
  • Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationaleCette compétence est indispensable
  • Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marchéCette compétence est indispensable
  • Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
  • Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementairesCette compétence est indispensable
  • Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
  • Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interneCette compétence est indispensable
  • Dossier d'homologationCette compétence est indispensable
  • Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenairesCette compétence est indispensable
  • Démarche qualitéCette compétence est indispensable
  • Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externesCette compétence est indispensable
  • Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologieCette compétence est indispensable
  • Normes qualitéCette compétence est indispensable
  • Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
  • Procédure de certificationCette compétence est indispensable
  • Procédures de contrôle qualitéCette compétence est indispensable
  • Réaliser des déclarations réglementairesCette compétence est indispensable
  • Réaliser une veille documentaireCette compétence est indispensable
  • Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôleCette compétence est indispensable
  • Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)Cette compétence est indispensable
  • Système de Management de la Qualité (SMQ)Cette compétence est indispensable
  • Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externesCette compétence est indispensable

Langues

  • Anglais
  • Français

Savoir-être professionnels

  • Faire preuve d'autonomie
  • Faire preuve de rigueur et de précision
  • Prendre des initiatives et être force de proposition

Informations complémentaires

  • Qualification : Cadre
  • Secteur d'activité : Programmation informatique

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