Afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un(e) Assistant(e) qualité et affaires règlementaires H/F. Rattaché(e) au directeur qualité et affaires réglementaires, vos principales missions seront : - Gérer les dossiers de libération des produits. - Gérer les réclamations clients. - Participer à la mise à jour du système de management de la qualité et des documents afférents au sein du groupe. - Participer aux réponses des questionnaires clients (qualité/ affaires réglementaires). - Mettre à disposition les éléments techniques des produits. - Participer à la gestion de la base de données des éléments techniques. Dans ce cadre, vous serez en charge des tâches suivantes : 1- Contrôler et suivre des retours qualité produit/ matériovigilance : - Réaliser les contrôles des documents de production des sous-traitants selon les besoins. - Etablir les dossiers de libération des dispositifs médicaux pour lesquels NOVOMED est le fabricant. - Libérer les produits pour lesquels Novomed est distributeur ou importateur. - Organiser l'étalonnage des instruments de mesure et mettre à jour les fiches de vie des instruments de mesure. - Participer à la gestion des non-conformités des produits sous la supervision de la responsable qualité. - Traiter les réclamations qualité produits de nos clients, en collaboration avec les différents responsables de service, et identifier les matériovigilances sous la supervision de la responsable qualité. - Participer à l'organisation et au suivi des rappels de produits et/ou des avertissements, sous la supervision de la responsable qualité. 2- Contribution à la gestion du système qualité ISO13485 : - Assister la Responsable du Management de la Qualité dans la gestion globale du système qualité. - Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents du SMQ. - Préparer et participer aux revues périodiques des fournisseurs. - Apporter des réponses aux questions qualité des commerciaux, du service Appels d'Offres et/ou des clients, en collaboration avec les responsables concernés. - Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités. - Contribuer au suivi des non-conformités internes. 3- Indicateurs de suivi - Mettre à jour les indicateurs qualité relatifs aux contrôles des produits, aux réclamations clients et à l'efficacité du traitement de ces actions. - S'assurer qu'il n'y a pas de produits périmés dans les stocks et informer les parties prenantes. - Assurer le relevé périodique des températures du stock de Goussainville. - Assister l'ensemble du département (qualité et affaires réglementaires) dans le développement et le suivi des indicateurs de performance. 4- Contribuer à la gestion des demandes commerciales concernant la documentation qualité -et affaires réglementaires o Assister le « compliance officer » dans la réponse aux demandes clients. o Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents qualité et affaires réglementaires destinés aux clients. o Participer à la mise à jour de fiches techniques. o Apporter des réponses aux questions qualité et affaires réglementaires des commerciaux, service Appels d'Offres et/ou des clients, avec le support des responsables concernés. o Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités. o Contribuer au suivi des non-conformités internes. Profil recherché : - Formation scientifique d'un niveau bac+2 à bac+3, avec une spécialisation en qualité et dispositifs médicaux. - Première expérience de 1 à 2 ans dans la gestion de la documentation affaires réglementaires liée à la distribution, à l'importation et à la fabrication des dispositifs médicaux. - Esprit d'analyse et de synthèse. - Rigueur et sens de l'organisation. - Capacités rédactionnelles et de communication. - Sens de l'écoute client. - Maîtrise des outils informatiques.